ხარისხის კონტროლი

შიდა საპროცესო კონტროლი შედის ტესტში. საკონტროლო რეგიონში (C) ლურჯი ბენდი განიხილება, როგორც შიდა საპროცესო კონტროლი. იგი ადასტურებს საკმარის ნიმუშის მოცულობას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.

ტესტის შეზღუდვები

1. ნაკრები გამიზნულია ნერწყვისგან SARS-COV-2 ანტიგენების თვისებრივი გამოვლენისთვის.
2. ეს ტესტი გამოავლენს როგორც სიცოცხლისუნარიან (ცოცხალი), ასევე არა სიცოცხლისუნარიან SARS-COV-2. ტესტის შესრულება დამოკიდებულია ნიმუშში ვირუსის (ანტიგენის) რაოდენობაზე და შეიძლება ან არ იყოს დაკავშირებული იმავე ნიმუშზე შესრულებული ვირუსული კულტურის შედეგებთან.
3. შეიძლება მოხდეს უარყოფითი ტესტის შედეგი, თუ ნიმუშში ანტიგენის დონე ტესტის გამოვლენის ზღვარს ქვემოთ მოცემულია, ან თუ ნიმუში შეგროვდა ან არასწორად იქნა ტრანსპორტირებული.
4. ტესტის პროცედურის შეუსრულებლობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ტესტის შესრულებაზე ან/და ტესტის შედეგის გაუქმებაზე.
5. ნაკრები მხოლოდ სავარაუდო სკრინინგისთვისაა. უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს SARS-COV-2 ინფექციას და ადამიანი, რომელიც არ არის ინფექციური. თუ სიმპტომები არსებობს, მოიძიეთ დაუყოვნებლივი შემდგომი ტესტირება.
6. ტესტის შედეგები უნდა იყოს დაკავშირებული კლინიკურ ისტორიასთან, ეპიდემიოლოგიურ მონაცემებთან და სხვა მონაცემებთან, რომელიც ხელმისაწვდომია კლინიკოსისთვის, რომელიც შეაფასებს პაციენტს.
7. პოზიტიური ტესტის შედეგები არ გამორიცხავს სხვა პათოგენებთან თანაცხოვრობებს და არ შეიძლება აუცილებლად განსაზღვროს, არის თუ არა ადამიანი ინფექციური.
8. ნეგატიური ტესტის შედეგები არ არის გამიზნული სხვა არა-SARS ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების წესით.
9. სიმპტომების მქონე პაციენტების უარყოფითი შედეგები უნდა იქნას მკურნალობა, როგორც სავარაუდო და დადასტურდეს ადგილობრივი FDA- ს უფლებამოსილი მოლეკულური გამოკვლევით, საჭიროების შემთხვევაში, კლინიკური მენეჯმენტისთვის, მათ შორის ინფექციის კონტროლისთვის.
10. ნიმუშის სტაბილურობის რეკომენდაციები ემყარება გრიპის ტესტირებისა და შესრულების სტაბილურობის მონაცემებს, შეიძლება განსხვავებული იყოს SARS-COV-2. მომხმარებლებმა უნდა შეამოწმონ ნიმუშები რაც შეიძლება სწრაფად, ნიმუშების შეგროვების შემდეგ.
11. CovID-19– ის დიაგნოზში RT-PCR– ის გამოკვლევისთვის მგრძნობელობა მხოლოდ 50% -80% -ს შეადგენს, გამოჯანმრთელებულ ფაზაში ცუდი ხარისხის ან დაავადების დროის გამო, და ა.შ. SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის მოწყობილობის მგრძნობელობა თეორიულად არის თეორიულად დაბალი მისი მეთოდოლოგიის გამო.
12. პოზიტიური და უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობები ძალიან არის დამოკიდებული პრევალენტობის მაჩვენებლებზე.
პოზიტიური ტესტის შედეგები უფრო სავარაუდოა, რომ ცრუ დადებით შედეგებს წარმოადგენს მცირე / NO SARS-COV-2 აქტივობის პერიოდებში, როდესაც დაავადების პრევალენტობა დაბალია.
13. მონოკლონური ანტისხეულები შეიძლება ვერ გამოავლინონ ან გამოავლინონ ნაკლები მგრძნობელობით, SARS-COV-2 გრიპის ვირუსები, რომლებმაც განიცადეს მცირე ამინომჟავის ცვლილებები სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში.
14. ამ ტესტის შესრულება არ შეფასებულა პაციენტებში გამოყენებისთვის, რესპირატორული ინფექციის ნიშნისა და სიმპტომების გარეშე, შეიძლება განსხვავდებოდეს ასიმპტომური პირების მიხედვით.
15. ანტიგენის ოდენობა შეიძლება შემცირდეს, რადგან დაავადების ხანგრძლივობა იზრდება.
ავადმყოფობის მე -7 დღის შემდეგ შეგროვებული ნიმუშები, სავარაუდოდ, უარყოფითი იქნება RT-PCR– ს გამოკვლევთან შედარებით.
ტესტის მგრძნობელობა სიმპტომების დაწყების შვიდი დღის შემდეგ, ცნობილი გახდა, რომ შემცირდება RT-PCR– ს გამოკვლევთან შედარებით.
16. არ გირჩევთ გამოიყენოთ ვირუსული სატრანსპორტო მედია (VTM) ნიმუში ამ ტესტში, თუ მომხმარებლები დაჟინებით იყენებენ ამ ნიმუშის ტიპს, მომხმარებლებმა უნდა დაადასტურონ საკუთარი თავი.
17. ხშირი ტესტირება აუცილებელია CovID-19- ის დიაგნოზის მგრძნობელობის გასაზრდელად.
18. მგრძნობელობაში არ ჩამოაგდეს, როდესაც ველურ ტიპთან შედარებით შემდეგ ვარიანტებთან მიმართებაშია -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. პოზიტიური შედეგები მიუთითებს, რომ ვირუსული ანტიგენები დაფიქსირდა მიღებულ ნიმუშში, გთხოვთ, დაუყოვნებლივ აცნობოთ თქვენს ოჯახის ექიმს ან/და თქვენი ადგილობრივი ჯანდაცვის დეპარტამენტს სახელმწიფო მოთხოვნების შესაბამისად.