ორმაგი ბიოუსაფრთხოების სისტემის მოწყობილობა SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტისთვის

Მოკლე აღწერა:

SARS-CoV-2 ანტიგენის ტესტის ორმაგი ბიოუსაფრთხოების სისტემის მოწყობილობა გამოიყენება ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ნუკლეოკაფსიდის (N) ანტიგენის ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის ყელის / ნაზოფარინგის ტამპონის სინჯებში in vitro. ნაკრები გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ როგორც დამატებითი ინდიკატორი ან გამოყენებული იქნას ნუკლეინის მჟავის გამოვლენასთან ერთად COVID-19 საეჭვო შემთხვევების დიაგნოზში. ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პნევმონიტით დაავადებული პაციენტების დიაგნოზისა და გამორიცხვის საფუძველი და არ არის შესაფერისი მოსახლეობის სკრინინგისთვის. ნაკრებები ძალიან შესაფერისია მასშტაბური სკრინინგისთვის იმ ქვეყნებსა და რეგიონებში, სადაც კორონავირუსის ახალი აფეთქება სწრაფად ვრცელდება და COVID-19 ინფექციის დიაგნოზისა და დადასტურების მიზნით. ტესტირება შემოიფარგლება მხოლოდ ლაბორატორიებით, რომლებიც სერტიფიცირებულია ეროვნული ან ადგილობრივი ხელისუფლების რეგლამენტის შესაბამისად.


პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის წარწერები

TheStrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი არის სწრაფი იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი ადამიანის ყელის / ნაზოფარინგის ტამპონში SARS-CoV-2 ვირუსის COVID-19 ანტიგენის დასადგენად. ანალიზი გამოიყენება როგორც COVID-19 დიაგნოზის დასმისას.

მნიშვნელოვანია: ეს პროდუქტი გამიზნულია მხოლოდ პროფესიონალური გამოყენებისათვის, არა თვითგამოცდის ან სახლში ტესტირებისთვის!

მხოლოდ კლინიკური ლაბორატორიების ან ჯანდაცვის მუშაკების მიერ გამოსაყენებლად
მხოლოდ სამედიცინო პროფესიული მოხმარებისთვის

ტესტისთვის Midstream

ტესტირების დაწყებამდე შეიტანეთ ნაკრების კომპონენტები ოთახის ტემპერატურაზე. გახსენით ჩანთა და ამოიღეთ საცდელი მოწყობილობა.
გახსნის შემდეგ, საცდელი მოწყობილობა დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
ტესტის მოწყობილობის იარლიყი პაციენტის იდენტურობით.
გახსენით მოწყობილობის საფარი.
1. განათავსეთ ტამპონი მილში, გატეხეთ ტამპონი წყვეტის წერტილით, აცადეთ სინჯით ჩასხდეს მილში და გადააგდოთ ზედა ჯოხი.
2. ხრახნიანი აპარატის საფარი.
3. გატეხეთ ლურჯი ჯოხი.
4. გაწურეთ ლურჯი მილი, დარწმუნდით, რომ მთელი სითხე ჩადის ქვედა მილში.
5. ენერგიულად ატრიალეთ აპარატი.
6. დააბრუნეთ მოწყობილობა, მიეცით ნიმუშის ბუფერის მიგრაცია საცდელ ზოლზე.
7. განათავსეთ მოწყობილობა სამუშაო სადგურში.
8. 15 წუთის ბოლოს წაიკითხეთ შედეგები. ძლიერი დადებითი ნიმუში შეიძლება შედეგს უფრო ადრე აჩვენებდეს.
შენიშვნა: შედეგი 15 წუთის შემდეგ შეიძლება არ იყოს ზუსტი.

抗原笔型操作示意图

ტესტის შეზღუდვები
1. ამ ნაკრების შინაარსი გამოყენებული იქნება SARS-CoV-2 ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ყელის ტამპონიდან და ცხვირ-ხახის ტამპონიდან.
2. ეს ტესტი ადგენს როგორც სიცოცხლისუნარიან (ცოცხალ), ისე არამდგრად SARS-CoV-2- ს. ტესტის ჩატარება დამოკიდებულია ვირუსის (ანტიგენის) რაოდენობაზე ნიმუშში და შეიძლება კორელაციაში აღმოჩნდეს იმავე ნიმუშზე შესრულებული ვირუსული კულტურის შედეგებთან.
3. ტესტის უარყოფითი შედეგი შეიძლება მოხდეს, თუ სინჯში ანტიგენის დონე ჩამორჩება ტესტის გამოვლენის ზღვარს ან თუ ნიმუში შეგროვდა ან გადაადგილდა არასათანადოდ.
4. ტესტის პროცედურის შეუსრულებლობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ტესტის შესრულებაზე ან / და გააუქმოს ტესტის შედეგი.
5. ტესტის შედეგები უნდა შეფასდეს ექიმის სხვა კლინიკურ მონაცემებთან ერთად.
6. დადებითი ტესტის შედეგები არ გამორიცხავს სხვა პათოგენებთან კო-ინფექციებს.
7. უარყოფითი ტესტის შედეგები არ არის გამიზნული სხვა არა SARS ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების დროს.
8. უარყოფითი შედეგები უნდა განიხილებოდეს როგორც სავარაუდო და დადასტურდეს FDA– ს მიერ უფლებამოსილი მოლეკულური ანალიზით, საჭიროების შემთხვევაში, კლინიკური მართვისთვის, ინფექციის კონტროლის ჩათვლით.
9. ნიმუშების სტაბილურობის ნიმუშები ემყარება გრიპის ტესტირების სტაბილურობის მონაცემებს და SARS-CoV-2 შეიძლება განსხვავდებოდეს ეფექტურობის შესახებ. მომხმარებლებმა ნიმუშების შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება სწრაფად უნდა გამოსცადონ ნიმუშები.
10. მგრძნობიარობა RT-PCR ანალიზისთვის COVID-19 დიაგნოზში მხოლოდ 50% -80% არის გამოკლებული ფაზაში ცუდი ხარისხის ან დაავადების დროის წერტილის გამო და ა.შ. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი მოწყობილობის მგრძნობელობა თეორიულად არის უფრო დაბალია მისი მეთოდოლოგიის გამო.


  • წინა:
  • შემდეგი:

  • დაწერეთ თქვენი წერილი აქ და გამოგვიგზავნეთ