SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი

Მოკლე აღწერა:

SARS-CoV-2 ანტიგენის ტესტის ორმაგი ბიოუსაფრთხოების სისტემის მოწყობილობა გამოიყენება ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ნუკლეოკაფსიდის (N) ანტიგენის ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის ყელის / ნაზოფარინგის ტამპონის სინჯებში in vitro. ნაკრები გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ როგორც დამატებითი ინდიკატორი ან გამოყენებული იქნას ნუკლეინის მჟავის გამოვლენასთან ერთად COVID-19 საეჭვო შემთხვევების დიაგნოზში. ის არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პნევმონიტით დაავადებული პაციენტების დიაგნოზისა და გამორიცხვის საფუძველი და არ არის შესაფერისი მოსახლეობის სკრინინგისთვის. ნაკრებები ძალიან შესაფერისია მასშტაბური სკრინინგისთვის იმ ქვეყნებსა და რეგიონებში, სადაც კორონავირუსის ახალი აფეთქება სწრაფად ვრცელდება და COVID-19 ინფექციის დიაგნოზისა და დადასტურების მიზნით.

მნიშვნელოვანია: ეს პროდუქტი გამიზნულია მხოლოდ პროფესიონალური გამოყენებისათვის, არა თვითგამოცდის ან სახლში ტესტირებისთვის!


პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის წარწერები

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
ძლიერი ნაბიჯი®SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი არის სწრაფი იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი SARS-CoV-2 ვირუსის COVID-19 ანტიგენის დასადგენად ადამიანის ყელის / ნაზოფარინგეალური ტამპონისთვის. ანალიზი გამოიყენება ასან დახმარებით COVID-19 დიაგნოზში.

შესავალი
ახალი კორონავირუსები მიეკუთვნება β გვარს. COVID-19 მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადებაა. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანი შეიძლება იყოს ინფექციური წყაროც. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღე, ძირითადად 3-დან 7 დღე. ძირითადი გამოვლინებები მოიცავს ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, ცხვირი, ყელის ტკივილი, მიალგია და დიარეა გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

პრინციპი
ძლიერი ნაბიჯი®SARS-CoV-2 ანტიგენის ტესტი იყენებს ქრომატოგრაფიული გვერდითი ნაკადის ტესტის მოწყობილობას კასეტის ფორმატში. ლატექსის კონიუგირებული ანტისხეული (Latex-Ab), რომელიც შეესაბამება SARS- CoV-2, მშრალი იმობილიზებულია ნიტროცელულოზის მემბრანის ზოლის ბოლოს. SARS-CoV-2 ანტისხეულები კავშირშია ტესტის ზონაში (T) და Biotin-BSA არის კავშირი კონტროლის ზონაში (C). როდესაც ნიმუში ემატება, იგი მიგრირებს კაპილარების დიფუზიის შედეგად, ლათექსის კონიუგატის რეჰიდრატაციით. თუ ნიმუშია, SARS-CoV-2 ანტიგენები დაუკავშირდებიან ყველაზე ნაკლებად კონიუგირებულ ანტისხეულებს, რომლებიც ქმნიან ნაწილაკებს. ეს ნაწილაკები გააგრძელებენ მიგრაციას ზოლის გასწვრივ, სანამ არ მიიღებენ ტესტის ზონას (T), სადაც ისინი შეიპყრობენ SARS-CoV-2 ანტისხეულებს, რომლებიც წარმოქმნიან თვალსაჩინო წითელ ხაზს. თუ ნიმუშში არ არის SARS-CoV-2 ანტიგენი, ტესტის ზონაში არ წარმოიქმნება წითელი ხაზი. სტრეპტავიდინის კონიუგატი განაგრძობს მიგრაციას მარტო მანამ, სანამ ის კონტროლის ზონაში (C) არ შეიპყრობს ბიოტინი- BSA ხაზში შეგროვებას, რაც მიუთითებს ტესტის სისწორეზე.

ნაკრების კომპონენტები

20 ინდივიდუალურად შეფუთული საცდელი მოწყობილობა

თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ გავრცელებულია შესაბამის რეგიონებში.

2 ექსტრაქციის ბუფერული ფლაკონი

0,1 მ ფოსფატის ბუფერული მარილი (P8S) და 0,02% ნატრიუმის აზიდი.

20 ექსტრაქციის მილი

ნიმუშების მოსამზადებლად.

1 სამუშაო სადგური

ადგილი ბუფერული ფლაკონებისა და მილების დასაჭერად.

1 პაკეტის ჩანართი

ოპერაციის ინსტრუქციისთვის.

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული

ტაიმერი დროის გამოყენებისათვის. 
ყელის / ნაზოფარინგის ტამპონი ნიმუშების შეგროვებისთვის

ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ
ეს ნაკრები განკუთვნილია მხოლოდ IN VITRO დიაგნოსტიკისთვის. 
ეს ნაკრები არის მხოლოდ სამედიცინო პროფესიული მოხმარებისთვის. 
ტესტის შესრულებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციები.
ეს პროდუქტი არ შეიცავს ადამიანის წყაროებს.
არ გამოიყენოთ ნაკრების შინაარსი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაუმკლავდით ყველა ნიმუშს, როგორც პოტენციურად ინფექციურს.
დაიცავით ლაბორატორიის სტანდარტული პროცედურა და ბიოუსაფრთხოების სახელმძღვანელო მითითებები პოტენციურად ინფექციური მასალის დამუშავებისა და განადგურების მიზნით. ანალიზის პროცედურის დასრულების შემდეგ, ნიმუშები გადაყარეთ 121 ℃ -ზე ავტოკლავის შემდეგ, მინიმუმ 20 წუთის განმავლობაში. გარდა ამისა, მათი მკურნალობა შესაძლებელია 0,5% ნატრიუმის ჰიპოქლორიტით, განკარგვამდე ოთხი საათით ადრე.
არ გამოიყენოთ პიპეტის საშუალებით რეაგენტი პირის ღრუს საშუალებით, დაუშვებელია მოწევა და ჭამა ანალიზის ჩატარების დროს.
ატარეთ ხელთათმანები მთელი პროცედურის განმავლობაში.

შენახვა და სტაბილურობა
ტესტის ნაკრებში დალუქული ჩანთები შეიძლება ინახებოდეს 2-30 between -ს შენახვის ვადის განმავლობაში, როგორც ეს ჩანთაზეა მითითებული.

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
ნაზოფარინგეალური ტამპონის ნიმუში: მნიშვნელოვანია რაც შეიძლება მეტი სეკრეციის მოპოვება. ამიტომ, ნაზოფარინგეალური ტამპონის ნიმუშის შესაგროვებლად, ფრთხილად ჩადეთ სტერილური ტამპონი ცხვირში, რომელიც წარმოადგენს ყველაზე მეტ გამოყოფას ვიზუალური შემოწმების ქვეშ. ტამპონი შეინახეთ ცხვირის ძგიდის ძირთან ახლოს, ხოლო ნაცხის ნაზოფარინქსის ზურგში ნაზად დაჭერით. რამდენჯერმე გადაატრიალეთ ტამპონი. ყელის ტამპონი: ენა დანით ან კოვზით დაჭიმეთ. ყელის დაბანისას ფრთხილად იყავით, რომ ენაზე, გვერდებზე ან პირის ზედა ნაწილზე ხელი არ შეეხოთ ტამპონით. წაუსვით ტამპონი ყელის უკანა მხარეს, ნუშებში და ნებისმიერ სხვა ადგილას, სადაც არის სიწითლე, ანთება ან ჩირქი. გამოიყენეთ რეიონის წვერების ტამპონები სინჯების შესაგროვებლად. არ გამოიყენოთ კალციუმის ალგინატი, ბამბის წვერი ან ხის ლილვის ტამპონები.
რეკომენდებულია ტამპონის ნიმუშების დამუშავება შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე. ტამპონის გამართვა შეიძლება დამუშავებამდე 72 საათამდე ნებისმიერ სუფთა, მშრალ პლასტმასის მილში ან ყდის მაცივარში, ან მაცივარში (2 ° C- დან 8 ° C- მდე).

ᲞᲠᲝᲪᲔᲓᲣᲠᲐ
გამოყენებამდე მიიტანეთ ტესტები, ნიმუშები, ბუფერული და / ან კონტროლი ოთახის ტემპერატურაზე (15-30 ° C).
1. მოათავსეთ სუფთა ექსტრაქციული მილი სამუშაო სადგურის დანიშნულ ადგილზე. ექსტრაქციის ბუფერში დაამატეთ 10 წვეთი ამოღების ბუფერი.
2. ნიმუშის ტამპონი მილში ჩადეთ. ენერგიულად შეურიეთ ხსნარი ტამპონის ძალის სრულად გადატრიალებით მილის მხარესთან მინიმუმ ათჯერ (ჩაძირვის დროს). საუკეთესო შედეგები მიიღება, როდესაც ნიმუში ენერგიულად არის შერეული ხსნარში. მიეცით ტამპონი ერთი წუთით დაასველოს მოპოვების ბუფერში შემდეგი ნაბიჯის დაწყებამდე.
3. შესუსტეთ რაც შეიძლება მეტი სითხე ტამპონიდან მოქნილი მოპოვების მილის გვერდის დაჭერით, ტამპონის ამოღებისთანავე. ნიმუშის ბუფერული ხსნარის მინიმუმ 1/2 უნდა დარჩეს მილში, რომ მოხდეს კაპილარების ადეკვატური მიგრაცია. დაადეთ თავსახური მოპოვებულ მილს. გადააგდეთ ტამპონი შესაბამის ბიოსაშიში ნარჩენების კონტეინერში.
4. მოპოვებულ ნიმუშებს შეუძლიათ შეინარჩუნონ ოთახის ტემპერატურაზე 60 წუთის განმავლობაში, ტესტის შედეგზე გავლენის გარეშე. 
5. ამოიღეთ ტესტი დალუქული ჩანთიდან და განათავსეთ იგი სუფთა, დონის ზედაპირზე. აპარატს აწერეთ პაციენტის ან საკონტროლო იდენტიფიკაციით. საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, ანალიზი უნდა ჩატარდეს ერთ საათში. 
6. საცდელ კასეტაზე ნიმუშს დაამატეთ მოპოვების ნიმუშიდან 3 წვეთი (დაახლოებით 100 მლ) მოპოვებული ნიმუში. თავიდან აიცილეთ ჰაერის ბუშტების სინჯში კარგად ჩაგდება და არ ჩამოაგდოთ ხსნარი სათვალთვალო ფანჯარაში. როგორც ტესტი იწყებს მუშაობას, თქვენ დაინახავთ ფერის გადაადგილებას გარსის გასწვრივ.
7. დაელოდეთ ფერადი ზოლის (ჯგუფების) გამოჩენას. შედეგი უნდა წაიკითხოთ 15 წუთზე.

არ განმარტოთ შედეგი 20 წუთის შემდეგ. გამოიყენეთ გამოსაცდელი მილები და საცდელი კასეტები შესაბამის ბიოსაშიში ნარჩენების კონტეინერში.

details

შედეგების ინტერპრეტაცია

პოზიტიური შედეგიSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 ორი ფერადი ზოლები გამოჩნდება 15 წუთის განმავლობაში. ერთი ფერადი ზოლი ჩნდება საკონტროლო ზონაში (C) და მეორე ფერადი ზოლი ჩანს ტესტის ზონაში (T). ტესტის შედეგი დადებითი და სწორია. რაც არ უნდა იყოს სუსტი ფერადი ზოლი ტესტის ზონაში (T), ტესტის შედეგი უნდა ჩაითვალოს დადებითად.
ნეგატიური შედეგიSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 ერთი ფერის ზოლები გამოჩნდება კონტროლის ზონაში (C) 15 წუთში. ტესტის ზონაში (T) არ ჩანს ფერადი ზოლები. ტესტის შედეგი უარყოფითი და სწორია.
არასწორი შედეგიSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 15 წუთის განმავლობაში არ გამოჩნდება ფერადი ზოლი საკონტროლო ზონაში (C). ტესტის შედეგი არასწორია. გაიმეორეთ ტესტი ახალი საცდელი მოწყობილობით.

ტესტის შეზღუდვები
1. ტესტი არის SARS-CoV-2 ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენის მიზნით ადამიანის ყელის / ნაზოფარინგის ტამპონის სინჯში და დოზა არ მიუთითებს ანტიგენების რაოდენობაზე.
2. ტესტი არის მხოლოდ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისათვის.
3. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტის შემთხვევაში, საბოლოო კლინიკური დიაგნოზი არ უნდა დაეყრდნოს ერთი ტესტის შედეგს, არამედ უნდა გაკეთდეს ყველა კლინიკური დასკვნის შეფასების შემდეგ, განსაკუთრებით SARS-CoV-2 PCR ტესტთან ერთად. 4. მგრძნობელობა RT-PCR ანალიზისთვის COVID-19 დიაგნოზში მხოლოდ 30% -80% არის გამოკლებული ფაზაში ცუდი ხარისხის ან დაავადების დროის წერტილის გამო და ა.შ. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი მოწყობილობის მგრძნობელობა თეორიულად არის უფრო დაბალია მისი მეთოდოლოგიის გამო.

სიმბოლოების ლექსიკონი

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
ტელ: +86 (25) 85288506
ფაქსი: (0086) 25 85476387
ელ.ფოსტა: sales@limingbio.com
ვებგვერდი: www.limingbio.com
ტექნიკური დახმარება: poct_tech@limingbio.com

პროდუქტის შეფუთვა

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • წინა:
  • შემდეგი:

  • დაწერეთ თქვენი წერილი აქ და გამოგვიგზავნეთ