განზრახული გამოყენება
TheStrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG ტესტი არის სწრაფი იმუნო-ქრომატოგრაფიული გამოკვლევა IgM და IgG ანტისხეულების ერთდროული გამოვლენისთვის SARS-COV-2 ვირუსზე ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში. გამოკვლევა გამოიყენება, როგორც დახმარება CovID-19- ის დიაგნოზში.

შესავალი
Coronavirus არის კონვერტირებული რნმ -ის ვირუსი, რომელიც ფართოდ არის განაწილებული ადამიანებში, სხვა ძუძუმწოვრებსა და ფრინველებში, რომლებიც იწვევს რესპირატორულ, ენტერიულ, ღვიძლის და ნევროლოგიურ დაავადებებს. Coronavirus შვიდი სახეობა ცნობილია, რომ იწვევს ადამიანის დაავადებას. ოთხი ვირუსის შტამი - 229E, OC43, NL63 და HKU1 - გავრცელებულია და, როგორც წესი, იწვევს ცივი სიმპტომების საერთო სიმპტომებს იმუნო -კომპეტენტურ პირებში. სამი სხვა შტამი-მწვავე მწვავე რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსი (SARS-Cov), შუა აღმოსავლეთის რესპირატორული სინდრომი კორონავირუსი (MERS-Cov) და 2019 არის ზოონოზური, რაც ნიშნავს, რომ მათი გადაცემა შესაძლებელია ცხოველებსა და ხალხს შორის. ინფექციის საერთო ნიშნებში შედის რესპირატორული სიმპტომები, ცხელება, ხველა, ქოშინი და სუნთქვის სირთულეები. უფრო მძიმე შემთხვევებში, ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონია, მწვავე რესპირატორული სინდრომი, თირკმელების უკმარისობა და სიკვდილიც კი. IgM და IgG ანტისხეულები 2019 წლის რომანი Coronavirus შეიძლება გამოვლინდეს ექსპოზიციიდან 1-2 კვირის შემდეგ. IgG რჩება პოზიტიური, მაგრამ ანტისხეულების დონე ზეგანაკვეთურით იკლებს.

პრინციპი
TheStrongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG ტესტი იყენებს იმუნო-ქრომატოგრაფიის პრინციპს. თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ორ ზოლს, სადაც SARS-COV-2 სპეციფიკური რეკომბინანტული ანტიგენი იმობილიზებულია ნიტროცელულოზის მემბრანზე მოწყობილობის სატესტო ფანჯარაში. თაგვის საწინააღმდეგო IgM და ანტიჰუმანური IgG ანტისხეულები, რომლებიც კონიუგირებულია ფერადი ლატექსის მძივებით, იმობილიზებულია ორი ზოლის კონიუგატურ ბალიშზე. როგორც ტესტის ნიმუში მიედინება მემბრანაში, ტესტის მოწყობილობაში, თაგვის ფერადი ანტი-ადამიანური IgM და ანტი-ადამიანური IgG ანტისხეულები ქმნიან ლატექსის კონიუგატურ კომპლექსებს ადამიანის ანტისხეულებთან (IgM და/ან IgG). ეს კომპლექსი კიდევ უფრო გადადის მემბრანაზე ტესტის რეგიონში, სადაც იგი იტაცებს SARS-COV-2 სპეციფიკური რეკომბინანტული ანტიგენის მიერ. თუ SARS-COV-2 ვირუსი IgG/IgM ანტისხეულები, რომლებიც წარმოდგენილია ნიმუშში, რაც იწვევს ფერადი ჯგუფის წარმოქმნას და ეს მიუთითებს დადებით ტესტის შედეგებზე. ამ ფერადი ჯგუფის არარსებობა ტესტის ფანჯარაში მიუთითებს უარყოფითი ტესტის შედეგზე. ეს კომპლექსი მემბრანაზე კიდევ უფრო მოძრაობს საკონტროლო რეგიონში, სადაც იგი ტყვედ აიყვანეს თხის საწინააღმდეგო თაგვის საწინააღმდეგო ანტისხეულებით და ქმნის წითელ კონტროლის ხაზს, რომელიც არის ჩაშენებული საკონტროლო ხაზი, რომელიც ყოველთვის გამოჩნდება ტესტის ფანჯარაში, როდესაც ტესტი სწორად შესრულდება, მიუხედავად იმისა ანტი- SARS-COV-2 ვირუსის ანტისხეულების არსებობა ან არარსებობა ნიმუშში.

ნაკრების კომპონენტები
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG ტესტის ბარათი კილიტაზე
2. ნიმუშის ბუფერი
3. გამოყენების ინსტრუქციები

საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20μl პიპეტერი
3. ტაიმერი

ტესტი შემოიფარგლება აშშ - ში, CLIA– ს მიერ დამოწმებული ლაბორატორიების განაწილებაზე, მაღალი სირთულის ტესტირების შესასრულებლად.

ეს ტესტი FDA– ს მიერ არ იქნა განხილული.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს მწვავე SARS-COV-2 ინფექციას.

თუ მწვავე ინფექცია ეჭვმიტანილია, აუცილებელია SARS-COV-2– ის პირდაპირი ტესტირება.

ანტისხეულების ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე SARS-COV-2 ინფექციის დიაგნოზირებისთვის ან გამორიცხვის მიზნით.

დადებითი შედეგები შეიძლება განპირობებული იყოს წარსული ან ახლანდელი ინფექციით არა-SARS-COV-2 კორონავირუსის შტამებით, მაგალითად Coronavirus HKU1, NL63, OC43 ან 229E.