ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ტესტი არის სწრაფი იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი SARS-CoV-2 ვირუსის IgM და IgG ანტისხეულების ერთდროული გამოვლენისთვის ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში.ანალიზი გამოიყენება როგორც დამხმარე საშუალება COVID-19-ის დიაგნოსტიკაში.

შესავალი
კორონავირუსი არის გარსით დაფარული რნმ ვირუსი, რომელიც გავრცელებულია ადამიანებში, სხვა ძუძუმწოვრებსა და ფრინველებში, რაც იწვევს რესპირატორულ, ნაწლავურ, ღვიძლის და ნევროლოგიურ დაავადებებს.ცნობილია, რომ კორონავირუსის შვიდი სახეობა იწვევს ადამიანის დაავადებას.ოთხი ვირუსის შტამი - 229E, OC43, NL63 და HKU1 - გავრცელებულია და ჩვეულებრივ იწვევს გაციების სიმპტომებს იმუნოკომპეტენტურ ადამიანებში.სამი სხვა შტამი - მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსი (SARS-CoV), ახლო აღმოსავლეთის რესპირატორული სინდრომის კორონავირუსი (MERS-CoV) და 2019 წლის ახალი კორონავირუსი (COVID-19) - წარმოშობის ზოონოზურია და დაკავშირებულია ზოგჯერ ფატალურ დაავადებასთან, კორონავირუსთან. არის ზოონოზური, რაც ნიშნავს, რომ ისინი შეიძლება გადაეცეს ცხოველებსა და ადამიანებს შორის.ინფექციის საერთო ნიშნებია რესპირატორული სიმპტომები, ცხელება, ხველა, ქოშინი და სუნთქვის გაძნელება.უფრო მძიმე შემთხვევებში ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონია, მწვავე მწვავე რესპირატორული სინდრომი, თირკმლის უკმარისობა და სიკვდილიც კი.IgM და IgG ანტისხეულები 2019 წლის ახალი კორონავირუსის მიმართ შეიძლება გამოვლინდეს ზემოქმედებიდან 1-2 კვირაში.IgG რჩება დადებითი, მაგრამ ანტისხეულების დონე მცირდება დროთა განმავლობაში.

პრინციპი
TheStrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ტესტი იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიის პრინციპს.თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ორ ზოლს, სადაც SARS-CoV-2 სპეციფიური რეკომბინანტული ანტიგენი იმობილირდება ნიტროცელულოზის მემბრანაზე მოწყობილობის ტესტის ფანჯარაში.თაგვის ანტი-ადამიანის IgM და ანტი-ადამიანის IgG ანტისხეულები, რომლებიც კონიუგირებულია ფერადი ლატექსის მარცვლებით, იმობილირდება, შესაბამისად, ორი ზოლის კონიუგატ ბალიშზე.როდესაც ტესტის ნიმუში მიედინება სატესტო მოწყობილობის მემბრანაში, თაგვის ფერადი ანტი-ადამიანის IgM და ანტიადამიანის IgG ანტისხეულები ქმნიან ლატექსის კონიუგატ კომპლექსებს ადამიანის ანტისხეულებთან (IgM და/ან IgG).ეს კომპლექსი მემბრანაზე შემდგომ გადადის სატესტო რეგიონში, სადაც ის იჭერს SARS-CoV-2 სპეციფიურ რეკომბინანტულ ანტიგენს.თუ ნიმუშში არის SARS-CoV-2 ვირუსის IgG/IgM ანტისხეულები, რაც იწვევს ფერადი ზოლის ფორმირებას და ეს მიუთითებს ტესტის დადებით შედეგებზე.ტესტის ფანჯარაში ამ ფერადი ზოლის არარსებობა მიუთითებს ტესტის უარყოფით შედეგზე.ეს კომპლექსი მემბრანაზე უფრო შორს მოძრაობს საკონტროლო ზონაში, სადაც მას იჭერს თხის საწინააღმდეგო თაგვის ანტისხეული და აყალიბებს წითელ საკონტროლო ხაზს, რომელიც არის ჩაშენებული საკონტროლო ხაზი, რომელიც ყოველთვის გამოჩნდება ტესტის ფანჯარაში ტესტის სწორად შესრულებისას, მიუხედავად იმისა. ნიმუშში SARS-CoV-2 ვირუსის ანტისხეულების არსებობის ან არარსებობის შესახებ.

ნაკრების კომპონენტები
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ტესტის ბარათი ფოლგის ჩანთაში
2. ნიმუში ბუფერი
3. გამოყენების ინსტრუქცია

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
1. სეპციმენის შესაგროვებელი კონტეინერი
2. 1-20 მკლ პიპეტერი
3. ტაიმერი

ტესტი შეზღუდულია აშშ-ში CLIA-ს მიერ სერტიფიცირებულ ლაბორატორიებში გავრცელებით მაღალი სირთულის ტესტირების ჩასატარებლად.

ეს ტესტი არ არის განხილული FDA-ს მიერ.

უარყოფითი შედეგები არ გამორიცხავს მწვავე SARS-CoV-2 ინფექციას.

მწვავე ინფექციაზე ეჭვის შემთხვევაში აუცილებელია SARS-CoV-2-ის პირდაპირი ტესტირება.

ანტისხეულების ტესტირების შედეგები არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე SARS-CoV-2 ინფექციის დიაგნოსტიკის ან გამორიცხვის მიზნით.

დადებითი შედეგები შეიძლება გამოწვეული იყოს წინა ან ახლანდელი ინფექციით არა SARS-CoV-2 კოროვირუსული შტამებით, როგორიცაა კორონავირუსი HKU1, NL63, OC43 ან 229E.