ჩინეთი SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი (ცხვირის) მწარმოებლები და მომწოდებლები |ლიმინგი ბიო

SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი (ცხვირის)

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Მოკლე აღწერა:

REF	500200	სპეციფიკაცია	1 ტესტი/ყუთი ；5 ტესტი/ყუთი ； 20 ტესტი/ყუთი
გამოვლენის პრინციპი	იმუნოქრომატოგრაფიული ანალიზი	ნიმუშები	ცხვირის წინა ნაცხი
Დანიშნულებისამებრ გამოყენების	StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის გამოსავლენად ადამიანის წინა ცხვირის ნაცხის ნიმუშში.ეს სათესლე არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და განკუთვნილია თვითშემოწმებისთვის.რეკომენდებულია ამ ტესტის გამოყენება სიმპტომების დაწყებიდან 5 დღის განმავლობაში.იგი მხარდაჭერილია კლინიკური მუშაობის შეფასებით.

გამოგვიგზავნეთ ელ.წერილი ჩამოტვირთეთ როგორც PDF

პროდუქტის დეტალი

პროდუქტის ტეგები

პროდუქტს აქვს ექსკლუზიური აგენტი ახალ ზელანდიაში.თუ თქვენ დაინტერესებული ხართ შეძენით, საკონტაქტო ინფორმაცია შემდეგია:
მიკ დიენჰოფი
Მთავარი მენეჯერი
ტელეფონის ნომერი: 0755564763
მობილურის ნომერი: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის კასეტა იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიის ტექნოლოგიას SARS-CoV-2 ნუკლეოკაფსიდური ანტიგენის გამოსავლენად ადამიანის წინა ცხვირის ნაცხის ნიმუშში.ეს სათესლე არის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და განკუთვნილია თვითშემოწმებისთვის.რეკომენდებულია ამ ტესტის გამოყენება სიმპტომების დაწყებიდან 5 დღის განმავლობაში.იგი მხარდაჭერილია კლინიკური მუშაობის შეფასებით.

შესავალი
ახალი კორონავირუსები ეკუთვნის totiie p გვარს.COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება.ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა.ამჟამად ინფექციის ძირითადი წყაროა ახალი cxjronavinis-ით ინფიცირებული პაციენტები;ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო.1 მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე.ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა.ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

პრინციპი
StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის ტესტი იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიულ ტესტს.ლატექსის კონიუგირებული ანტისხეულები (Latex-Ab), რომლებიც შეესაბამება SARS-CoV-2-ს, მშრალად იმობილირდება ნიტროცელულოზის მემბრანის ზოლის ბოლოს.SARS-CoV-2 ანტისხეულები უკავშირდება ტესტის ზონას (T) და ბიოტინი-BSA არის ბმული საკონტროლო ზონაში (C).როდესაც ნიმუში ემატება, ის მიგრირდება კაპილარული დიფუზიით, ლატექსის კონიუგატის რეჰიდრატაციით.ნიმუშში ყოფნის შემთხვევაში, SARS-CoV-2 ანტიგენები დაუკავშირდება კონიუგირებულ ანტისხეულებს, რომლებიც წარმოქმნიან ნაწილაკებს.ეს ნაწილაკები გააგრძელებენ მიგრაციას ზოლის გასწვრივ ტესტის ზონამდე (T), სადაც ისინი დაიჭერენ SARS-CoV-2 ანტისხეულებს, რომლებიც წარმოქმნიან ხილულ წითელ ხაზს.თუ ნიმუშში არ არის SARS-CoV-2 ანტიგენები, ტესტის ზონაში (T) არ წარმოიქმნება წითელი ხაზი.სტრეპტავიდინის კონიუგატი გააგრძელებს მარტო მიგრაციას მანამ, სანამ არ დაიჭერს საკონტროლო ზონაში (C) ბიოტინ-BSA აგრეგაციას ლურჯ ხაზში, რაც მიუთითებს ტესტის ვალიდობაზე.

ნაკრების კომპონენტები

1 ტესტი/ყუთი; 5 ტესტი/ყუთი:

დალუქული ფოლგის ჩანთა შეფუთული სატესტო მოწყობილობები	თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ არის გავრცელებული შესაბამის რეგიონებში.
განზავების ბუფერული ფლაკონები	0,1 მ ფოსფატის ბუფერული ფიზიოლოგიური ხსნარი (PBS) და 0,02% ნატრიუმის აზიდი.
მოპოვების მილები	ნიმუშების მომზადებისთვის გამოიყენეთ.
ტამპონის პაკეტები	ნიმუშების შეგროვებისთვის.
სამუშაო სადგური	ადგილი ბუფერული ფლაკონებისა და მილების შესანახად.
პაკეტის ჩანართი	ოპერაციის ინსტრუქციისთვის.

20 ტესტი/ყუთი

20 ინდივიდუალურად შეფუთული სატესტო მოწყობილობა	თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ გავრცელებულნი არიან შესაბამის ადგილებში.
2 ექსტრაქციის ბუფერის ფლაკონი	0,1 მ ფოსფატის ბუფერული ფიზიოლოგიური ხსნარი (P8S) და 0,02% ნატრიუმის აზიდი.
20 ამოღების მილები	ნიმუშების მომზადებისთვის გამოიყენეთ.
1 სამუშაო სადგური	ადგილი ბუფერული ფლაკონებისა და მილების შესანახად.
1 პაკეტის ჩანართი	ოპერაციის ინსტრუქციისთვის.

მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული

ტაიმერი	დროის გამოყენებისთვის.
ნებისმიერი საჭირო პირადი დამცავი მოწყობილობა

ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ

-ეს ნაკრები განკუთვნილია მხოლოდ IN VITRO დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.

ტესტის ჩატარებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქციები.
ეს პროდუქტი არ შეიცავს ადამიანის წყაროს მასალას.

-არ გამოიყენოთ ნაკრების შიგთავსი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ატარეთ ხელთათმანები მთელი პროცედურის განმავლობაში.

შენახვა და სტაბილურობა

ტესტის კომპლექტში დალუქული ჩანთები შეიძლება ინახებოდეს 2-30 C ტემპერატურაზე, შენახვის ვადის ხანგრძლივობის განმავლობაში, როგორც ეს მითითებულია ჩანთაზე.

ნიმუშების შეგროვება და შენახვა

ცხვირის წინა ნაცხის ნიმუშის შეგროვება შესაძლებელია ან ინდივიდუალური ნაცხის გამოყენებით.

18 წლამდე ასაკის ბავშვები უნდა ჩატარდეს მათი aduK მეთვალყურეობის ქვეშ.18 წელზე მეტი ასაკის მოზრდილებს შეუძლიათ დამოუკიდებლად გაიკეთონ ცხვირის წინა ნაცხი.გთხოვთ, მიჰყვეთ თქვენს ადგილობრივ მითითებებს ბავშვების მიერ ნიმუშების შეგროვებისთვის.

, ჩადეთ ერთი ნაცხი პაციენტის ერთ ნესტოში.ნაცხის წვერი უნდა იყოს ჩასმული ნესტოს კიდიდან 2,5 სმ-მდე (1 ინჩი).გააბრტყელეთ ნაცხი 5-ჯერ ლორწოვანი გარსის გასწვრივ ცხვირის ღრუს შიგნით, რათა უზრუნველყოთ ლორწოს და უჯრედების შეგროვება.

• გამოიყენეთ იგივე ტამპონი, გაიმეორეთ ეს პროცესი მეორე ცხვირისთვის, რათა დარწმუნდეთ, რომ ადეკვატური ნიმუში შეგროვდება ორივე ცხვირის ღრუდან.

რეკომენდირებულია, რომ ნიმუშები იყოსდამუშავებულიშეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე.ნიმუშების შენახვა შესაძლებელია კონტეინერში საათამდე დედის ტემპერატურაზე (15°C-დან 30"C-მდე), ან 24 საათამდე, როდესაც rsfrigeratod (2°C-დან 8-მდე^eგ) დამუშავებამდე.

ᲞᲠᲝᲪᲔᲓᲣᲠᲐ

სატესტო მოწყობილობები, ნიმუშები, ბუფერი და/ან საკონტროლო მოწყობილობები მიიტანეთ ოთახის ტემპერატურამდე (15-30°C) წინასწარ გამოყენებამდე.

♦მოათავსეთ® შეგროვებული ნიმუშის ამოღების მილი სამუშაო სადგურის დანიშნულ ადგილას.

♦გაწურეთ მთელი განზავების ბუფერი ბოლო რადიონის მილში.

♦ჩადეთ ნიმუშის ტამპონი მილში.ენერგიულად აურიეთ ხსნარი ნაცხის ძლიერად მობრუნებით მილის გვერდით მინიმუმ 15-ჯერ (სანამ წყალში ჩაძირვისას).საუკეთესო შედეგი მიიღწევა, როდესაც ნიმუში ენერგიულად არის შერეული ხსნარში.

♦ნება მიეცით ტამპონი გაჟღენთილიყო ექსტრაქციის ბუფერში ერთი წუთით მომდევნო საფეხურამდე.

♦ამოიღეთ რაც შეიძლება მეტი სითხე ნამცხიდან მოქნილი ამოღების მილის გვერდითი დაჭერით, როდესაც ტამპონი ამოღებულია.სინჯის ბუფერული ხსნარის მინიმუმ 1/2 უნდა დარჩეს მილში, რათა მოხდეს ადეკვატური კაპილარული მიგრაცია.დაადეთ თავსახური ამოღებულ მილზე.

♦გადაყარეთ ნაცხი შესაფერის ბიოსაშიში ნარჩენების კონტეინერში.

♦ამოღებულ ნიმუშებს შეუძლიათ შეინახონ ოთახის ტემპერატურაზე 30 წუთის განმავლობაში ტესტის შედეგზე გავლენის გარეშე.

♦ამოიღეთ ეს სატესტო მოწყობილობა მისი დალუქული ჩანთიდან და მოათავსეთ დეკანზე, თანაბარ ზედაპირზე.მონიშნეთ მოწყობილობა პაციენტის ან კონტროლის იდენტიფიკაციით.საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, ანალიზი უნდა ჩატარდეს 30 წუთის განმავლობაში.

♦საგამოცდო მილიდან ამოღებული ნიმუშის 3 წვეთი (დაახლოებით 100 პლ) დაამატეთ მრგვალი ნიმუშის ჭაბურღილს ტესტის მოწყობილობაზე.

მოერიდეთ ჰაერის ბუშტების დაჭერას ნიმუშში (S) და არ ჩააგდოთ ხსნარი დაკვირვების ფანჯარაში.როგორც კი ტესტი იწყებს მუშაობას, დაინახავთ ფერის მოძრაობას მემბრანაზე.

♦მეჭეჭი ფერადი ზოლ(ებ)ის გამოსაჩენად.შედეგი უნდა წაიკითხოთ ვიზუალურად 15 წუთში.ნუ ინტერპრეტირებთ შედეგს 30 წუთის შემდეგ.

•ჩაასხით ტესტის მილი, რომელიც შეიცავს ნაცხს და გამოყენებული ტესტის მოწყობილობას მიმაგრებულ ბიო საფრთხის ტომარაში და დალუქეთ იგი, შემდეგ კი გადააგდეთ შესაფერის ბიოლოგიური საფრთხის ნარჩენების კონტეინერში.შემდეგ გადაყარეთ დარჩენილი ნივთები

•Სარეცხიხელები ან ხელახლა წაისვით ხელის სადეზინფექციო საშუალება.

გადაყარეთ გამოყენებული ექსტრაქციის მილები და სატესტო მოწყობილობები შესაფერის ბიოსაშიში ნარჩენების კონტეინერში.

შედეგების ინტერპრეტაცია

ტესტის შეზღუდვები

1- ნაკრები განკუთვნილია ცხვირიდან SARS-CoV-2 ანტიგენების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის.
2. ეს ტესტი აღმოაჩენს როგორც სიცოცხლისუნარიან (ცოცხალ) ასევე არასიცოცხლეს SARS-CoV-2-ს.ტესტის შესრულება დამოკიდებულია ვირუსის (ანტიგენის) რაოდენობაზე ნიმუშში და შეიძლება იყოს ან არ იყოს კორელაციაში ვირუსული კულტურის შედეგებთან, რომლებიც შესრულებულია იმავე ნიმუშზე.
3. ძუძუს ნეგატიური შედეგი შეიძლება მოხდეს, თუ ნიმუშში ანტიგენის დონე დაბალია ტესტის გამოვლენის ლიმიტზე ან თუ ნიმუში შეგროვდა ან არასწორად იქნა ტრანსპორტირებული.
4. ტესტის პროცედურის შეუსრულებლობამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ტესტის შესრულებაზე და/ან გააუქმოს ტესტის შედეგი.
5. ტესტის შედეგები უნდა იყოს კორელირებული კლინიკურ ისტორიასთან, ეპიდემიოლოგიურ მონაცემებთან და სხვა მონაცემებთან, რომლებიც ხელმისაწვდომია კლინიცისტისთვის, რომელიც აფასებს პაციენტის.
6. ტესტის დადებითი შედეგები არ გამორიცხავს სხვა პათოგენებთან ერთობლივ ინფექციას.
7. ტესტის უარყოფითი შედეგები არ არის გამიზნული სხვა არა-SARS ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციების დროს.
8. ნეგატიური შედეგები პაციენტებში, რომელთა სიმპტომები შვიდი დღის განმავლობაში იწყება, უნდა განიხილებოდეს როგორც სავარაუდო და დადასტურდეს ადგილობრივი FDA ავტორიზებული მოლეკულური ანალიზით, საჭიროების შემთხვევაში, კლინიკური მართვისთვის, ინფექციის კონტროლის ჩათვლით.
9. ნიმუშის სტაბილურობის რეკომენდაციები ეფუძნება გრიპის ტესტირების სტაბილურობის მონაცემებს და შესრულება შეიძლება განსხვავებული იყოს SARS-CoV-2-თან.მომხმარებლებმა უნდა შეამოწმონ ეგზემპლარები რაც შეიძლება სწრაფად, ნიმუშის შეგროვების შემდეგ.
10. RT-PCR ანალიზისთვის მგრძნობელობა COVID-19-ის დიაგნოზში არის მხოლოდ 50%-80% ნიმუშის ცუდი ხარისხის ან დაავადების დროის მომენტის გამო აღდგენის ფაზაში და ა.შ. SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის მოწყობილობის მგრძნობელობა თეორიულად არის დაბალია მისი მეთოდოლოგიის გამო.
11. იმისათვის, რომ მიიღოთ საკმარისი ვირუსი, რეკომენდებულია ორი ან მეტი ნაცხის გამოყენება ნიმუშის სხვადასხვა ადგილის შესაგროვებლად და ყველა ნიმუშის ნაცხის ამოღება იმავე მილში.
12. დადებითი და უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობები დიდად არის დამოკიდებული პრევალენტობის მაჩვენებლებზე.
13. ტესტის დადებითი შედეგები უფრო სავარაუდოა, რომ წარმოადგენენ ცრუ დადებით შედეგებს მცირე SARS-CoV-2 აქტივობის პერიოდში, როდესაც დაავადების გავრცელება დაბალია. ცრუ უარყოფითი ტესტის შედეგები უფრო სავარაუდოა, როდესაც SARS-CoV-2 გამოწვეული დაავადების გავრცელება არის მაღალი.
14. მონოკლონურმა ანტისხეულებმა შეიძლება ვერ აღმოაჩინონ ან ნაკლებად მგრძნობიარობით აღმოაჩინონ SARS-CoV-2 გრიპის ვირუსები, რომლებმაც განიცადეს მცირე ამინომჟავის ცვლილებები სამიზნე ეპიტოპის რეგიონში.
15. ამ ტესტის შესრულება არ იყო შეფასებული პაციენტებში გამოსაყენებლად რესპირატორული ინფექციის ნიშნებისა და სიმპტომების გარეშე და ეფექტურობა შეიძლება განსხვავდებოდეს უსიმპტომო პირებში.
16. ანტიგენის რაოდენობა ნიმუშში შეიძლება შემცირდეს დაავადების ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად.ავადმყოფობის მე-5 დღის შემდეგ შეგროვებული ნიმუშები უფრო უარყოფითი იქნება RT-PCR ანალიზთან შედარებით.
17. ტესტის მგრძნობელობა სიმპტომების დაწყებიდან პირველი ხუთი დღის შემდეგ მცირდება RT-PCR ანალიზთან შედარებით.
18. რეკომენდებულია StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის გამოყენება (caW 502090) ანტისხეულების გამოსავლენად COVID-19-ის დიაგნოზის მგრძნობელობის გაზრდის მიზნით.
19. არ არის რეკომენდებული Virus Transportation medla (VTM) ნიმუშის გამოყენება ამ ტესტში, თუ მომხმარებლები დაჟინებით მოითხოვენ ამ ნიმუშის გამოყენებას, მომხმარებლებმა უნდა დაადასტურონ საკუთარი თავი.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი დამოწმებული იყო ნაცხით, რომელიც მოწოდებულია ნაკრებში.ალტერნატიული ნაცხის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ შედეგები.
21. ხშირი ტესტირება აუცილებელია COVID-19-ის დიაგნოსტიკის მგრძნობელობის ასამაღლებლად.
22. არ არის მგრძნობელობის დაქვეითება ველურ სახეობასთან შედარებისას შემდეგ ვარიანტებთან - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 და VOC2 სამხრეთ აფრიკა, B.1.351.

23 შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
24. დადებითი შედეგები მიუთითებს, რომ აღებულ ნიმუშში გამოვლინდა ვირუსული ანტიგენები, გთხოვთ, მოაწყოთ თვითკარანტინი და დაუყოვნებლივ აცნობოთ ოჯახის ექიმს.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
ტელ: +86(25) 85288506
ფაქსი: (0086)25 85476387
ელ.ფოსტა:sales@limingbio.com
საიტი: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

პროდუქტის შეფუთვა