გამოსაშვები სწრაფი ტესტი
განზრახული გამოყენება
ძლიერი მდგომარეობა®გამოსაშვები ტესტი არის ვიზუალურად ინტერპრეტირებული, თვისებრივი იმუნოქრომატოგრაფიული ტესტი ორსულობის დროს ვაგინალური სეკრეციის დროს ამნისტიური სითხისგან IGFBP-1 გამოვლენის მიზნით. ტესტი განკუთვნილია პროფესიონალური გამოყენებისთვის, რათა დაეხმაროს ორსულ ქალებში ნაყოფის მემბრანების (ROM) რღვევის დიაგნოზირებას.
შესავალი
ამნიონურ სითხეში IGFBP-1 (ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორების დამაკავშირებელი ცილა -1) კონცენტრაცია 100-დან 1000-ჯერ მეტია, ვიდრე დედის შრატში. IGFBP-1 ჩვეულებრივ არ გვხვდება საშოში, მაგრამ ნაყოფის მემბრანების რღვევის შემდეგ, ამნისტიური სითხე IGFBP-1 მიქსების მაღალი კონცენტრაციით ვაგინალური სეკრეციებით. StrongStep® გამოსაშვები ტესტის დროს, ვაგინალური სეკრეციის ნიმუში აღებულია სტერილური პოლიესტერის ტალღით და ნიმუში ამოღებულია ნიმუშის მოპოვების ხსნარში. ხსნარში IGFBP-1– ის არსებობა გამოვლენილია სწრაფი ტესტის მოწყობილობის გამოყენებით.
პრინციპი
ძლიერი მდგომარეობა®გამოსაშვები ტესტი იყენებს ფერის იმუნოქრომატოგრაფიულ, კაპილარული ნაკადის ტექნოლოგიას. ტესტის პროცედურა მოითხოვს IGFBP-1-ის ხსნარიზაციას ვაგინალური ტალღისგან, ტალღის შერევით ნიმუშის ბუფერში. შემდეგ შერეული ნიმუშის ბუფერი ემატება ტესტის კასეტის ნიმუშს კარგად და ნარევი მიგრირებს მემბრანის ზედაპირის გასწვრივ. თუ IGFBP-1 წარმოდგენილია ნიმუშში, იგი შექმნის კომპლექსს პირველადი ანტი- IGFBP-1 ანტისხეულების საწინააღმდეგოდ, რომელიც კონიუგირდება ფერად ნაწილაკებთან. შემდეგ კომპლექსი შეკრული იქნება ნიტროცელულოზის მემბრანაზე დაფარული მეორე ანტი- IGFBP-1 ანტისხეულით. ხილული ტესტის ხაზის გამოჩენა საკონტროლო ხაზთან ერთად მიუთითებს დადებით შედეგზე.
ნაკრების კომპონენტები
| 20 ინდივიდუალურად PAKED ტესტის მოწყობილობები | თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ დაფარულია შესაბამის რეგიონებში. |
| 2მოპოვებაბუფერული ფლაკონი | 0.1 მ ფოსფატის ბუფერული მარილიანი (PBS) და 0.02% ნატრიუმის აზიდი. |
| 1 პოზიტიური კონტროლის ტუმბო (მხოლოდ მოთხოვნით) | შეიცავს IGFBP-1 და ნატრიუმის აზიდს. გარე კონტროლისთვის. |
| 1 ნეგატიური კონტროლის ტუმბო (მხოლოდ მოთხოვნით) | არ შეიცავს IGFBP-1. გარე კონტროლისთვის. |
| 20 მოპოვების მილები | ნიმუშების მომზადების გამოყენებისთვის. |
| 1 სამუშაო სადგური | ადგილი ბუფერული ფლაკონებისა და მილების ჩასატარებლად. |
| 1 პაკეტის ჩასმა | ოპერაციის ინსტრუქციისთვის. |
საჭირო მასალები, მაგრამ არ არის მოწოდებული
| ტაიმერი | დროის გამოყენებისთვის. |
ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ
■ პროფესიონალური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური გამოყენებისთვის.
■ ნუ გამოიყენებთ პაკეტზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. არ გამოიყენოთ ტესტი, თუ მისი კილიტა დაზიანებულია. არ გამოიყენოთ ტესტები.
■ ეს ნაკრები შეიცავს ცხოველთა წარმოშობის პროდუქტებს. ცხოველების წარმოშობის ან/და სანიტარული მდგომარეობის სერთიფიცირებული ცოდნა მთლიანად არ იძლევა გარანტიას გადამდები პათოგენური აგენტების არარსებობას. ამრიგად, მიზანშეწონილია, რომ ეს პროდუქტები განიხილებოდეს როგორც პოტენციურად ინფექციური, და განიხილება ჩვეულებრივი უსაფრთხოების სიფრთხილის ზომების დაკვირვება (ნუ მიიღებთ ან ამოისუნთქავთ).
■ მოერიდეთ ნიმუშების ჯვარედინი დაბინძურებას, მიღებული თითოეული ნიმუშისთვის ახალი ნიმუშის შეგროვების კონტეინერის გამოყენებით.
■ წაიკითხეთ მთელი პროცედურა ყურადღებით, სანამ ტესტების ჩატარებამდე.
■ არ ჭამოთ, დალიოთ ან მოწევა იმ ადგილას, სადაც ნიმუშები და ნაკრებები ხორციელდება. გაუმკლავდეთ ყველა ნიმუშს, თითქოს ისინი შეიცავს ინფექციურ აგენტებს. დააკვირდით დადგენილ ზომებს მიკრობიოლოგიური საფრთხეების წინააღმდეგ მთელი პროცედურის განმავლობაში და დაიცავით ნიმუშების სათანადო განკარგვის სტანდარტული პროცედურები. აცვიათ დამცავი ტანსაცმელი, როგორიცაა ლაბორატორიული ქურთუკები, ერთჯერადი ხელთათმანები და თვალის დაცვა, როდესაც ნიმუშები ხდება.
■ არ გააცალოთ ან აურიოთ რეაგენტები სხვადასხვა ლოტიდან. არ აურიოთ ხსნარის ბოთლის ქუდები.
■ ტენიანობა და ტემპერატურა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს შედეგებზე.
■ როდესაც გამოსაცდელი პროცედურა დასრულებულია, ფრთხილად განკარგეთ ტალღები მათ ავტოკლავების შემდეგ 121 ° C ტემპერატურაზე მინიმუმ 20 წუთის განმავლობაში. ალტერნატიულად, მათი მკურნალობა შესაძლებელია 0.5% ნატრიუმის ჰიპოქლორიდით (ან სახლიდან გაუფერულებით) განკარგვამდე ერთი საათით ადრე. გამოყენებული ტესტირების მასალები უნდა იქნას გამოყენებული ადგილობრივი, სახელმწიფო ან/და ფედერალური რეგულაციების შესაბამისად.
■ არ გამოიყენოთ ციტოლოგიის ჯაგრისები ორსულ პაციენტებთან.
შენახვა და სტაბილურობა
■ ნაკრები უნდა ინახებოდეს 2-30 ° C ტემპერატურაზე, სანამ დალუქულ ჩანთაზე დაბეჭდილი ვადის გასვლის თარიღი.
■ ტესტი უნდა დარჩეს დალუქულ ჩანთაში გამოყენებამდე.
■ ნუ გაყინავ.
■ ზრუნვა უნდა იქნას მიღებული ამ ნაკრებში კომპონენტების დასაცავად დაბინძურებისგან. არ გამოიყენოთ, თუ არსებობს მიკრობული დაბინძურების ან ნალექების მტკიცებულება. გამანაწილებელი მოწყობილობების, კონტეინერების ან რეაგენტების ბიოლოგიურმა დაბინძურებამ შეიძლება გამოიწვიოს ყალბი შედეგები.
ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
გამოიყენეთ მხოლოდ Dacron ან Rayon- ის სტერილური ტალღები პლასტმასის ლილვებით. გირჩევთ გამოიყენოთ ნაკრებების მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ტალღები (ტალღები არ შეიცავს ამ ნაკრებში, შეკვეთის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ მწარმოებელს ან ადგილობრივ დისტრიბუტორს, კატალოგის ნომერი 207000). სხვა მომწოდებლებისგან ტალღები არ არის დამოწმებული. არ არის რეკომენდებული ბამბის რჩევები ან ხის ლილვები.
■ ნიმუში მიიღება სტერილური პოლიესტერის ტალღის გამოყენებით. ნიმუში უნდა შეგროვდეს ციფრული გამოკვლევის ჩატარებამდე და/ან ტრანსვაგინალური ულტრაბგერითი. იზრუნეთ, რომ ნიმუშის მიღებამდე არ შეეხოთ თაღლითობას. ფრთხილად ჩადეთ ტროტუარის წვერი საშოში, წინაგულოვანი ფორმისკენ, სანამ წინააღმდეგობა არ შესრულდება. ალტერნატიულად, ნიმუში შეიძლება აღებული იყოს წინაგულოვანი ფორუმისგან, სტერილური სპეკულირების გამოკვლევის დროს. ტალღოვანი უნდა დარჩეს საშოში 10-15 წამის განმავლობაში, რათა მას ვაგინალური სეკრეციის შთანთქმის საშუალება მისცეს. ფრთხილად გაიყვანეთ ტუჩები!.
■ გადაიტანეთ ტროტუარი მოპოვების მილში, თუ ტესტი შეიძლება დაუყოვნებლივ გაიაროთ. თუ დაუყოვნებლივი ტესტირება შეუძლებელია, პაციენტის ნიმუშები უნდა განთავსდეს მშრალ სატრანსპორტო მილში შესანახად ან ტრანსპორტირებისთვის. ტალღები შეიძლება ინახებოდეს 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (15-30 ° C) ან 1 კვირა 4 ° C- ზე ან არაუმეტეს 6 თვის განმავლობაში -20 ° C ტემპერატურაზე. ყველა ნიმუშს უნდა მიეცეს საშუალება, რომ მიაღწიონ ოთახის ტემპერატურას 15-30 ° C ტესტირებამდე.
პროცედურა
გამოყენებამდე შემოიტანეთ ტესტები, ნიმუშები, ბუფერი და/ან კონტროლი ოთახის ტემპერატურაზე (15-30 ° C).
■ მოათავსეთ სუფთა მოპოვების მილის სამუშაო სადგურის დანიშნულ ზონაში. ექსტრაქციის მილში დაამატეთ 1ml მოპოვების ბუფერი.
■ განათავსეთ ნიმუშის ტუმბო მილში. ენერგიულად აურიეთ ხსნარი, ტროტუარის ძალდატანებით გადატრიალებით, მილის მხარეს მინიმუმ ათჯერ (წყალქვეშა). საუკეთესო შედეგები მიიღება, როდესაც ნიმუში ენერგიულად არის შერეული ხსნარში.
■ გაწურეთ რაც შეიძლება მეტი სითხე ტალღისგან, მოქნილი მოპოვების მილის მხარესთან, როგორც ჭაობი ამოღებულია. ნიმუშის ბუფერული ხსნარის მინიმუმ 1/2 უნდა დარჩეს მილში, რათა მოხდეს ადეკვატური კაპილარული მიგრაცია. მოათავსეთ ქუდი მოპოვებულ მილში.
გადააგდოთ ტროტუარი შესაფერისი ბიოჰარდული ნარჩენების კონტეინერში.
■ მოპოვებულ ნიმუშებს შეუძლიათ შეინარჩუნონ ოთახის ტემპერატურა 60 წუთის განმავლობაში, ტესტის შედეგზე გავლენის გარეშე.
■ ამოიღეთ ტესტი მისი დალუქული ჩანთიდან და მოათავსეთ იგი სუფთა, დონის ზედაპირზე. ეტიკეტირება მოწყობილობა პაციენტის ან კონტროლის იდენტიფიკაციით. საუკეთესო შედეგის მისაღებად, გამოკვლევა უნდა განხორციელდეს ერთ საათში.
■ დაამატეთ მოპოვებული ნიმუშის 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μl) მოპოვების მილიდან ტესტის კასეტაზე კარგად.
თავიდან აიცილოთ ჰაერის ბუშტების ხაფანგში ჭაბურღილის (ებ) ში და არ ჩამოაგდოთ რაიმე გამოსავალი დაკვირვების ფანჯარაში.
როგორც ტესტი იწყებს მუშაობას, თქვენ ნახავთ ფერის მოძრაობას მემბრანის გასწვრივ.
■ დაელოდეთ ფერადი ჯგუფის (ებ) ის გამოჩენას. შედეგი უნდა წაიკითხოთ 5 წუთში. არ განმარტოთ შედეგი 5 წუთის შემდეგ.
გამოიყენეთ გამოყენებული ტესტის მილები და შეამოწმეთ კასეტები შესაფერისი ბიოჰარდული ნარჩენების კონტეინერში.
შედეგების nterpretation
| დადებითიშედეგი:
| მემბრანაზე ორი ფერადი ზოლი ჩანს. ერთი ჯგუფი ჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) და სხვა ჯგუფი ჩნდება ტესტის რეგიონში (T). |
| უარყოფითიშედეგი:
| მხოლოდ ერთი ფერადი ჯგუფი ჩნდება საკონტროლო რეგიონში (გ). აშკარა ფერადი ჯგუფი არ ჩანს ტესტის რეგიონში (T). |
| ძალადაკარგულიშედეგი:
| საკონტროლო ჯგუფი ვერ გამოჩნდება. ნებისმიერი ტესტის შედეგები, რომლებმაც არ გამოიმუშავეს საკონტროლო ჯგუფი მითითებულ კითხვის დროს, უნდა გამოცხადდეს. გთხოვთ, გადახედოთ პროცედურას და გაიმეორეთ ახალი ტესტით. თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, შეწყვიტეთ ნაკრები დაუყოვნებლივ და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. |
შენიშვნა:
1. ფერის ინტენსივობა ტესტის რეგიონში (T) შეიძლება განსხვავდებოდეს ნიმუშში არსებული მიზნობრივი ნივთიერებების კონცენტრაციაზე. მაგრამ ნივთიერებების დონე არ შეიძლება განისაზღვროს ამ თვისებრივი ტესტით.
2. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა, არასწორი ოპერაციის პროცედურა ან ვადაგასული ტესტების ჩატარება საკონტროლო ჯგუფის უკმარისობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზებია.
ხარისხის კონტროლი
■ შიდა საპროცესო კონტროლი შედის ტესტში. ფერადი ჯგუფი, რომელიც გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C), განიხილება, როგორც შიდა დადებითი პროცედურული კონტროლი. იგი ადასტურებს საკმარის ნიმუშის მოცულობას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
■ გარე საპროცესო კონტროლი შეიძლება უზრუნველყოს (მხოლოდ მოთხოვნით) ნაკრებებში, რათა ტესტები სწორად ფუნქციონირდეს. ასევე, კონტროლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტესტის ოპერატორის მიერ სათანადო შესრულების დემონსტრირებისთვის. პოზიტიური ან უარყოფითი კონტროლის ტესტის შესასრულებლად, შეავსეთ ნაბიჯები ტესტის პროცედურის განყოფილებაში, რომელიც მკურნალობს საკონტროლო ტალღას ისე, როგორც ნიმუშის ტალღა.
ტესტის შეზღუდვები
1. არ უნდა გაკეთდეს რაოდენობრივი ინტერპრეტაცია ტესტის შედეგების საფუძველზე.
2. არ გამოიყენოთ ტესტი, თუ მისი ალუმინის კილიტა ჩანთა ან ტომრის ბეჭდები არ არის ხელუხლებელი.
3. პოზიტიური ძლიერი მდგომარეობა®გამოსაშვები ტესტის შედეგი, მიუხედავად იმისა, რომ ნიმუშში ამნისტიური სითხის არსებობის დადგენა, არ განთავსდება რღვევის ადგილი.
4. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტით, შედეგები უნდა იქნას განმარტებული სხვა კლინიკური აღმოჩენების გათვალისწინებით.
5. თუ ნაყოფის მემბრანების რღვევა მოხდა, მაგრამ ამნისტიური სითხის გაჟონვა შეწყვიტა ნიმუშის მიღებამდე 12 საათზე მეტ ხანს, IGFBP-1 შეიძლება გადაგვარებულიყო პროტეაზებით საშოში და ტესტმა შეიძლება უარყოფითი შედეგი გამოიწვიოს.
შესრულების მახასიათებლები
ცხრილი: StrongStep®გამოსაშვები ტესტი სხვა ბრენდის გამოსაშვები ტესტის წინააღმდეგ
|
ნათესავი მგრძნობელობა: |
| სხვა ბრენდი |
| ||
| + | - | მთელი | |||
| ძლიერი მდგომარეობა®გამოსაშვები გამოცდა | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
ანალიტიკური მგრძნობელობა
მოპოვებულ ნიმუშში IGFBP-1 ყველაზე დაბალი გამოვლენილი რაოდენობაა 12.5 μg/L.
ჩარევა ნივთიერებები
სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული, რომ არ დაბინძურდეს აპლიკატორი ან საშვილოსნოს ყელის სეკრეციები საპოხი მასალებით, საპნებით, სადეზინფექციო საშუალებებით ან კრემებით. საპოხი მასალებმა ან კრემებმა შეიძლება ფიზიკურად ჩაერიონ ნიმუშის შთანთქმის აპლიკატორზე. საპნები ან სადეზინფექციო საშუალებები შეიძლება ხელი შეუშალონ ანტისხეულების ანტიგენის რეაქციას.
პოტენციური ჩარევის ნივთიერებები შემოწმდა კონცენტრაციებზე, რომლებიც შეიძლება გონივრულად მოიძებნოს საშვილოსნოს ყელის სეკრეციებში. შემდეგი ნივთიერებები არ შეერწყმებოდა გამოკვლევაში, როდესაც მითითებულია დონეზე ტესტირება.
| ნივთიერება | კონცენტრაცია | ნივთიერება | კონცენტრაცია |
| ამპიცილინი | 1.47 მგ/მლ | პროსტაგლანდინი F2 | 0.033 მგ/მლ |
| ერითრომიცინი | 0.272 მგ/მლ | Prostaglandin E2 | 0.033 მგ/მლ |
| დედის შარდი მე -3 ტრიმესტრში | 5% (ტომი) | Monistatr (მიკონაზოლი) | 0.5 მგ/მლ |
| ოქსიტოცინი | 10 IU/ML | ინდიგო კარმინი | 0.232 მგ/მლ |
| ტერბუტალინი | 3.59 მგ/მლ | გენტამიცინი | 0.849 მგ/მლ |
| დექსამეტაზონი | 2.50 მგ/მლ | ბეტადინერის გელი | 10 მგ/მლ |
| MGSO4•7H2O | 1.49 მგ/მლ | Betadiner გამწმენდი | 10 მგ/მლ |
| რიტრინი | 0.33 მგ/მლ | K-yr ჟელე | 62.5 მგ/მლ |
| Dermicidolr 2000 | 25.73 მგ/მლ |
ლიტერატურის ცნობები
Erdemoglu და Mungan T. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორების გამოვლენის მნიშვნელობა ცილა -1 დამაკავშირებელი საშვილოსნოს ყელის სეკრეციებში: შედარება ნიტრაზინის ტესტთან და ამნისტიური სითხის მოცულობის შეფასებით. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T და Takeuchi H. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორების შეფასება, რომელიც აკავშირებს ცილა -1, როგორც მემბრანების რღვევის დიაგნოსტიკური საშუალება. J Obstet Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen Em et al. სწრაფი ზოლების ტესტის შეფასება ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორისთვის, რომელიც აკავშირებს ცილა -1-ს ნაყოფის რღვეული ნაყოფის მემბრანების დიაგნოზში. Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორების გაზომვა ცილა-1-ის საშვილოსნოს ყელის/ვაგინალური სეკრეციებში: შედარება რომა-შემოწმების მემბრანის იმუნოანთან ერთად, რღვეული ნაყოფის მემბრანების დიაგნოზში. Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
სიმბოლოების ტერმინები
|
| კატალოგის ნომერი |  | ტემპერატურის შეზღუდვა |
 | გამოიყენეთ ინსტრუქციები გამოსაყენებლად |
| სურათების კოდი |
 | In vitro დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა |  | გამოიყენეთ |
 | მწარმოებელი |  | შეიცავს საკმარისად |
 | ხელახლა გამოიყენოთ |  | უფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროპულ საზოგადოებაში |
 | CE აღინიშნება IVD სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივის მიხედვით 98/79/EC | ||
