PROM სწრაფი ტესტი
ᲓᲐᲜᲘᲨᲜᲣᲚᲔᲑᲘᲡᲐᲛᲔᲑᲠ ᲒᲐᲛᲝᲧᲔᲜᲔᲑᲘᲡ
ძლიერი ნაბიჯი®PROM ტესტი არის ვიზუალურად ინტერპრეტირებული, თვისებრივი იმუნოქრომატოგრაფიული ტესტი ორსულობის დროს ამნისტიური სითხიდან IGFBP-1-ის გამოსავლენად ვაგინალურ სეკრეტში.ტესტი განკუთვნილია პროფესიონალური გამოყენებისთვის ორსულ ქალებში ნაყოფის მემბრანების (ROM) რღვევის დიაგნოსტიკაში.
შესავალი
IGFBP-1-ის კონცენტრაცია (ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის დამაკავშირებელი პროტეინი-1) ამნიონურ სითხეში 100-დან 1000-ჯერ მეტია, ვიდრე დედის შრატში.IGFBP-1 ჩვეულებრივ არ არის საშოში, მაგრამ ნაყოფის გარსების გახეთქვის შემდეგ, ამნიონური სითხე IGFBP-1-ის მაღალი კონცენტრაციით ერევა ვაგინალურ სეკრეციას.StrongStep® PROM ტესტის დროს ვაგინალური სეკრეციის ნიმუში აღებულია სტერილური პოლიესტერის ტამპონით და ნიმუში ამოღებულია ნიმუშის ექსტრაქციის ხსნარში.ხსნარში IGFBP-1-ის არსებობა გამოვლენილია სწრაფი ტესტის მოწყობილობის გამოყენებით.
პრინციპი
ძლიერი ნაბიჯი®PROM ტესტი იყენებს ფერად იმუნოქრომატოგრაფიულ, კაპილარული ნაკადის ტექნოლოგიას.ტესტის პროცედურა მოითხოვს IGFBP-1-ის ხსნარს ვაგინალური ნაცხიდან ნაცხის სინჯის ბუფერში შერევით.შემდეგ შერეული ნიმუშის ბუფერი ემატება სატესტო კასეტის ნიმუშს და ნარევი მიგრირებს მემბრანის ზედაპირის გასწვრივ.თუ IGFBP-1 არის ნიმუშში, ის წარმოქმნის კომპლექსს პირველადი ანტი-IGFBP-1 ანტისხეულით, რომელიც შერწყმულია ფერად ნაწილაკებთან.შემდეგ კომპლექსი შეკრული იქნება მეორე ანტი-IGFBP-1 ანტისხეულით, რომელიც დაფარულია ნიტროცელულოზის მემბრანაზე.ხილული ტესტის ხაზის გამოჩენა საკონტროლო ხაზთან ერთად მიუთითებს დადებით შედეგზე.
ნაკრების კომპონენტები
| 20 ინდივიდუალურად პაკიed სატესტო მოწყობილობები | თითოეული მოწყობილობა შეიცავს ზოლს ფერადი კონიუგატებით და რეაქტიული რეაგენტებით, რომლებიც წინასწარ დაფარულია შესაბამის რეგიონებში. |
| 2ექსტრაქციაბუფერული ფლაკონი | 0,1 მ ფოსფატის ბუფერული ფიზიოლოგიური ხსნარი (PBS) და 0,02% ნატრიუმის აზიდი. |
| 1 დადებითი კონტროლის ტამპონი (მხოლოდ მოთხოვნით) | შეიცავს IGFBP-1 და ნატრიუმის აზიდს.გარე კონტროლისთვის. |
| 1 უარყოფითი კონტროლის ტამპონი (მხოლოდ მოთხოვნით) | არ შეიცავს IGFBP-1.გარე კონტროლისთვის. |
| 20 მოპოვების მილები | ნიმუშების მომზადებისთვის გამოიყენეთ. |
| 1 სამუშაო სადგური | ადგილი ბუფერული ფლაკონებისა და მილების შესანახად. |
| 1 პაკეტის ჩანართი | ოპერაციის ინსტრუქციისთვის. |
მასალები საჭირო, მაგრამ არ არის მოწოდებული
| ტაიმერი | დროის გამოყენებისთვის. |
ᲡᲘᲤᲠᲗᲮᲘᲚᲘᲡ ᲖᲝᲛᲔᲑᲘ
■ მხოლოდ პროფესიული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.
■ არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.არ გამოიყენოთ ტესტი, თუ მისი ფოლგის ჩანთა დაზიანებულია.არ გამოიყენოთ ტესტები ხელახლა.
■ ეს ნაკრები შეიცავს ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებს.ცხოველების წარმოშობის და/ან სანიტარული მდგომარეობის დამოწმებული ცოდნა არ იძლევა სრულ გარანტიას გადამდები პათოგენური აგენტების არარსებობის შესახებ.ამიტომ, რეკომენდირებულია, რომ ეს პროდუქტები განიხილებოდეს როგორც პოტენციურად ინფექციური და მათი გამოყენება უსაფრთხოების ჩვეული ზომების დაცვით (არ გადაყლაპოთ ან ჩაისუნთქოთ).
■ მოერიდეთ ნიმუშების ჯვარედინი დაბინძურებას თითოეული მიღებული ნიმუშისთვის ახალი ნიმუშის შეგროვების კონტეინერის გამოყენებით.
■ ნებისმიერი ტესტის ჩატარებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთელი პროცედურა.
■ არ ჭამოთ, არ დალიოთ ან მოწიოთ იმ ადგილას, სადაც ნიმუშები და კომპლექტები დამუშავებულია.მოექცეთ ყველა ნიმუშს ისე, თითქოს ისინი შეიცავს ინფექციურ აგენტებს.დაიცავით დადგენილი სიფრთხილის ზომები მიკრობიოლოგიური საფრთხის წინააღმდეგ მთელი პროცედურის განმავლობაში და დაიცავით სტანდარტული პროცედურები ნიმუშების სათანადო განადგურებისთვის.ატარეთ დამცავი ტანსაცმელი, როგორიცაა ლაბორატორიული ხალათები, ერთჯერადი ხელთათმანები და თვალის დამცავი ნიმუშების ანალიზის დროს.
■ არ შეცვალოთ ან შეურიოთ რეაგენტები სხვადასხვა პარტიებიდან.არ აურიოთ ხსნარის ბოთლის თავსახური.
■ ტენიანობა და ტემპერატურა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს შედეგებზე.
■ როდესაც ანალიზის პროცედურა დასრულდება, ნაცხები ფრთხილად გადაყარეთ 121°C-ზე ავტოკლავის შემდეგ მინიმუმ 20 წუთის განმავლობაში.ალტერნატიულად, მათი დამუშავება შესაძლებელია 0,5% ნატრიუმის ჰიპოქლორიდით (ან სახლის გაუფერულებით) განადგურებამდე ერთი საათით ადრე.გამოყენებული სატესტო მასალები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი, სახელმწიფო და/ან ფედერალური რეგულაციების შესაბამისად.
■ არ გამოიყენოთ ციტოლოგიური ფუნჯები ორსულებთან.
შენახვა და სტაბილურობა
■ ნაკრები უნდა ინახებოდეს 2-30°C ტემპერატურაზე დალუქულ ჩანთაზე დაბეჭდილი ვარგისიანობის ვადის ამოწურვამდე.
■ ტესტი უნდა დარჩეს დახურულ ჩანთაში გამოყენებამდე.
■ არ გაიყინოთ.
■ ფრთხილად უნდა იყოთ ამ ნაკრების კომპონენტების დაბინძურებისგან დასაცავად.არ გამოიყენოთ, თუ არსებობს მიკრობული დაბინძურების ან ნალექების მტკიცებულება.გამანაწილებელი მოწყობილობების, კონტეინერების ან რეაგენტების ბიოლოგიურმა დაბინძურებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ შედეგები.
ნიმუშების შეგროვება და შენახვა
გამოიყენეთ მხოლოდ დაკრონის ან რაიონის წვერით სტერილური ტამპონები პლასტმასის ლილვებით.რეკომენდებულია ნაკრების მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ტამპონის გამოყენება (ტამპონი არ შეიცავს ამ კომპლექტს, შეკვეთის ინფორმაციისთვის გთხოვთ დაუკავშირდეთ მწარმოებელს ან ადგილობრივ დისტრიბუტორს, კატალოგის ნომერია 207000).სხვა მომწოდებლების ტამპონები არ არის დამოწმებული.არ არის რეკომენდებული ტამპონები ბამბის წვერებით ან ხის ლილვებით.
■ ნიმუში მიიღება სტერილური პოლიესტერის ტამპონით.ნიმუში უნდა შეგროვდეს ციფრული გამოკვლევის და/ან ტრანსვაგინალური ულტრაბგერის ჩატარებამდე.სინჯის აღებამდე იზრუნეთ, რომ არ შეეხოთ ტამპონს.ფრთხილად შეიყვანეთ ნაცხის წვერი საშოში უკანა ფორნიქსისკენ, სანამ წინააღმდეგობის გაწევა არ მოხდება.ალტერნატიულად, ნიმუშის აღება შესაძლებელია უკანა ფორნიქსიდან სტერილური სპეკულუმის გამოკვლევის დროს.ნაცხი უნდა დარჩეს საშოში 10-15 წამის განმავლობაში, რათა მან შეიწოვოს ვაგინალური სეკრეცია.ამოიღეთ ნაცხი ფრთხილად!.
■ ჩადეთ ტამპონი ამოღების მილში, თუ ტესტი შეიძლება დაუყოვნებლივ ჩატარდეს.თუ დაუყოვნებელი ტესტირება შეუძლებელია, პაციენტის ნიმუშები უნდა მოთავსდეს მშრალ სატრანსპორტო მილში შესანახად ან ტრანსპორტირებისთვის.ნაცხი შეიძლება ინახებოდეს 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (15-30°C) ან 1 კვირა 4°C ტემპერატურაზე ან არა უმეტეს 6 თვისა -20°C ტემპერატურაზე.ტესტირებამდე ყველა ნიმუში უნდა მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას 15-30°C.
ᲞᲠᲝᲪᲔᲓᲣᲠᲐ
გამოყენებამდე მიიტანეთ ტესტები, ნიმუშები, ბუფერი და/ან კონტროლი ოთახის ტემპერატურაზე (15-30°C).
■ მოათავსეთ სუფთა ამოღების მილი სამუშაო ადგილის დანიშნულ ადგილას.დაამატეთ 1 მლ ექსტრაქციის ბუფერი ექსტრაქციის მილში.
■ ჩადეთ ნიმუშის ტამპონი მილში.ენერგიულად აურიეთ ხსნარი ნაცხის ძლიერად ატრიალებით მილის გვერდით სულ მცირე ათჯერ (სანამ ჩაძირულია).საუკეთესო შედეგი მიიღწევა, როდესაც ნიმუში ენერგიულად არის შერეული ხსნარში.
■ ამოიღეთ რაც შეიძლება მეტი სითხე ნაცხიდან მოქნილი ამოღების მილის გვერდითი დაჭერით, როდესაც ტამპონი ამოღებულია.ნიმუშის ბუფერული ხსნარის მინიმუმ 1/2 უნდა დარჩეს მილში, რათა მოხდეს ადეკვატური კაპილარული მიგრაცია.დაადეთ თავსახური ამოღებულ მილზე.
გადაყარეთ ნაცხი შესაფერის ბიოსაშიში ნარჩენების კონტეინერში.
■ ამოღებულ ნიმუშებს შეუძლიათ შეინახონ ოთახის ტემპერატურაზე 60 წუთის განმავლობაში ტესტის შედეგზე ზემოქმედების გარეშე.
■ ამოიღეთ ტესტი მისი დალუქული ჩანთიდან და მოათავსეთ სუფთა, თანაბარ ზედაპირზე.მონიშნეთ მოწყობილობა პაციენტის ან კონტროლის იდენტიფიკაციით.საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, ანალიზი უნდა ჩატარდეს ერთი საათის განმავლობაში.
■ დაამატეთ 3 წვეთი (დაახლოებით 100 μl) ამოღებული ნიმუშის ამოღების მილიდან ნიმუშის ჭაბურღილში ტესტის კასეტაზე.
მოერიდეთ ჰაერის ბუშტების დაჭერას ნიმუშის ჭაბურღილში (S) და არ ჩააგდოთ ხსნარი დაკვირვების ფანჯარაში.
როგორც კი ტესტი იწყებს მუშაობას, დაინახავთ ფერის მოძრაობას მემბრანაზე.
■ დაელოდეთ ფერადი ზოლ(ებ)ის გამოჩენას.შედეგი უნდა წაიკითხოთ 5 წუთში.5 წუთის შემდეგ არ გააკეთოთ შედეგის ინტერპრეტაცია.
გადაყარეთ გამოყენებული საცდელი მილები და სატესტო კასეტები შესაფერის ბიო საშიში ნარჩენების კონტეინერში.
შედეგების ინტერპრეტაცია
| პოზიტიურიშედეგი:
| მემბრანაზე ჩნდება ორი ფერადი ზოლი.ერთი ზოლი გამოჩნდება საკონტროლო რეგიონში (C) და მეორე ზოლი გამოჩნდება ტესტის რეგიონში (T). |
| ნეგატიურიშედეგი:
| მხოლოდ ერთი ფერადი ზოლი ჩანს საკონტროლო რეგიონში (C).არ ჩანს აშკარა ფერადი ზოლი ტესტის რეგიონში (T). |
| არასწორიშედეგი:
| საკონტროლო ზოლი ვერ გამოჩნდება.ნებისმიერი ტესტის შედეგები, რომელმაც არ შექმნა საკონტროლო ზოლი მითითებულ კითხვის დროს, უნდა გაუქმდეს.გთხოვთ, გადახედოთ პროცედურას და გაიმეოროთ ახალი ტესტით.თუ პრობლემა შენარჩუნებულია, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნაკრების გამოყენება და დაუკავშირდით ადგილობრივ დისტრიბუტორს. |
ᲨᲔᲜᲘᲨᲕᲜᲐ:
1. ფერის ინტენსივობა ტესტის რეგიონში (T) შეიძლება განსხვავდებოდეს ნიმუშში არსებული მიზნობრივი ნივთიერებების კონცენტრაციის მიხედვით.მაგრამ ნივთიერების დონე ამ ხარისხობრივი ტესტით ვერ დადგინდება.
2. ნიმუშის არასაკმარისი მოცულობა, არასწორი ექსპლუატაციის პროცედურა ან ვადაგასული ტესტების ჩატარება საკონტროლო ზოლის უკმარისობის ყველაზე სავარაუდო მიზეზია.
ᲮᲐᲠᲘᲡᲮᲘᲡ ᲙᲝᲜᲢᲠᲝᲚᲘ
■ ტესტში შედის შიდა პროცედურული კონტროლი.საკონტროლო რეგიონში (C) გამოჩენილი ფერადი ზოლი განიხილება, როგორც შიდა დადებითი პროცედურული კონტროლი.იგი ადასტურებს ნიმუშის საკმარის მოცულობას და სწორ პროცედურულ ტექნიკას.
■ კომპლექტებში შეიძლება იყოს გარე პროცედურული კონტროლი (მხოლოდ მოთხოვნის შემთხვევაში) ტესტების გამართულად ფუნქციონირების უზრუნველსაყოფად.ასევე, კონტროლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტესტის ოპერატორის მიერ სათანადო შესრულების დემონსტრირებისთვის.დადებითი ან უარყოფითი საკონტროლო ტესტის ჩასატარებლად, შეასრულეთ ტესტის პროცედურის განყოფილების საფეხურები საკონტროლო ნაცხის დამუშავებით ისე, როგორც ნიმუშის ტამპონი.
ტესტის შეზღუდვები
1. არ უნდა მოხდეს რაოდენობრივი ინტერპრეტაცია ტესტის შედეგების საფუძველზე.
2. არ გამოიყენოთ ტესტი, თუ მისი ალუმინის ფოლგის ჩანთა ან ჩანთის ბეჭდები ხელუხლებელი არ არის.
3. პოზიტიური StrongStep®PROM ტესტის შედეგი, მიუხედავად იმისა, რომ აღმოაჩენს ნიმუშში ამნისტიური სითხის არსებობას, არ ადგენს რღვევის ადგილს.
4. როგორც ყველა დიაგნოსტიკური ტესტის შემთხვევაში, შედეგები უნდა იყოს ინტერპრეტირებული სხვა კლინიკური შედეგების გათვალისწინებით.
5. თუ მოხდა ნაყოფის მემბრანების გახეთქვა, მაგრამ ამნისტიური სითხის გაჟონვა შეწყდა ნიმუშის აღებამდე 12 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, IGFBP-1 შესაძლოა დეგრადირებული იყოს საშოში პროტეაზებით და ტესტმა შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი შედეგი.
შესრულების მახასიათებლები
ცხრილი: StrongStep®PROM ტესტი სხვა ბრენდის PROM ტესტის წინააღმდეგ
|
შედარებითი მგრძნობელობა: |
| სხვა ბრენდი |
| ||
| + | - | სულ | |||
| ძლიერი ნაბიჯი®გამოსაშვები ტესტი | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
ანალიტიკური მგრძნობელობა
IGFBP-1-ის ყველაზე დაბალი შესამჩნევი რაოდენობა ამოღებულ ნიმუშში არის 12,5 მკგ/ლ.
შემაფერხებელი ნივთიერებები
სიფრთხილეა საჭირო, რომ არ დაბინძურდეს აპლიკატორი ან საშვილოსნოს ყელის სეკრეცია ლუბრიკანტებით, საპნებით, სადეზინფექციო საშუალებებით ან კრემებით.ლუბრიკანტებმა ან კრემებმა შეიძლება ფიზიკურად ხელი შეუშალონ ნიმუშის შეწოვას აპლიკატორზე.საპნები ან სადეზინფექციო საშუალებებმა შეიძლება ხელი შეუშალონ ანტისხეულ-ანტიგენის რეაქციას.
პოტენციური შემაფერხებელი ნივთიერებები შემოწმებული იყო კონცენტრაციებში, რომლებიც შეიძლება გონივრულად აღმოჩენილიყო საშვილოსნოს ყელის ვაგინალურ სეკრეციაში.ქვემოთ მოცემული ნივთიერებები არ ერევა ანალიზში მითითებულ დონეზე ტესტირებისას.
| ნივთიერება | კონცენტრაცია | ნივთიერება | კონცენტრაცია |
| ამპიცილინი | 1.47 მგ/მლ | პროსტაგლანდინი F2 | 0.033 მგ/მლ |
| ერითრომიცინი | 0.272 მგ/მლ | პროსტაგლანდინი E2 | 0.033 მგ/მლ |
| დედის შარდი მე-3 ტრიმესტრი | 5% (მოც.) | MonistatR (მიკონაზოლი) | 0.5 მგ/მლ |
| ოქსიტოცინი | 10 სე/მლ | ინდიგო კარმინი | 0.232 მგ/მლ |
| ტერბუტალინი | 3.59 მგ/მლ | გენტამიცინი | 0.849 მგ/მლ |
| დექსამეტაზონი | 2.50 მგ/მლ | BetadineR ლარი | 10 მგ/მლ |
| MgSO4•7H2O | 1.49 მგ/მლ | BetadineR გამწმენდი | 10 მგ/მლ |
| რიტოდრინი | 0.33 მგ/მლ | K-YR ჟელე | 62.5 მგ/მლ |
| DermicidolR 2000 | 25.73 მგ/მლ |
ლიტერატურული წყაროები
Erdemoglu და Mungan T. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის დამაკავშირებელი პროტეინ-1-ის გამოვლენის მნიშვნელობა საშვილოსნოს ყელის ვაგინალურ სეკრეციაში: შედარება ნიტრაზინის ტესტთან და ამნიონური სითხის მოცულობის შეფასებასთან.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T და Takeuchi H. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის დამაკავშირებელი პროტეინ-1-ის შეფასება, როგორც მემბრანების რღვევის დიაგნოსტიკური ინსტრუმენტი.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
რუტანენ EM და სხვ.ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის დამაკავშირებელი პროტეინ-1-ის სწრაფი ზოლიანი ტესტის შეფასება ნაყოფის რღვევის გარსების დიაგნოზში.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. ინსულინის მსგავსი ზრდის ფაქტორის დამაკავშირებელი ცილა-1 საშვილოსნოს ყელის/ვაგინალური სეკრეციის გაზომვა: შედარება ROM-შემოწმების მემბრანის იმუნოანალიზთან ნაყოფის გაფუჭებული მემბრანების დიაგნოზში.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
სიმბოლოთა ლექსიკონი
|
| კატალოგის ნომერი |  | ტემპერატურის შეზღუდვა |
 | მიმართეთ გამოყენების ინსტრუქციას |
| სურათების კოდი |
 | ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა |  | Გამოყენებულია |
 | მწარმოებელი |  | შეიცავს საკმარისსტესტები |
 | არ გამოიყენოთ ხელახლა |  | უფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროპულ საზოგადოებაში |
 | CE მარკირებული IVD სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივის 98/79/EC მიხედვით | ||
