ახლახან, Nanjing LimingBio-ს ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) ანტიგენის გამოვლენის რეაგენტმა "StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი" მოიპოვა Paul-Ehrlich-Institut-ის (PEI*) მუშაობის დადასტურება გერმანიაში, ეს პროდუქტი იქნა მიღებული. სერთიფიცირებულია გერმანიის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ადმინისტრაციის ფედერალური სააგენტოს (BfArM) მიერ.LimingBio გახდა ერთ-ერთი იმ რამდენიმე მწარმოებელთაგანი ჩინეთში, რომელმაც მოიპოვა BfArM+PEI-ის ორმაგი სერთიფიკატი გერმანიაში.Liming Bio-ს ანტიგენის სწრაფმა ტესტმა გაიარა მრავალი ქვეყნის ჯანდაცვის სამინისტროს ავტორიტეტული სერთიფიკატი, რაც სრულად ადასტურებს ნაკრების შესანიშნავ შესრულებას.
Liming Bio-ს ანტიგენის სწრაფმა ტესტმა წარმატებით გაიარა გერმანული PEI-ის მუშაობის შემოწმება
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (გერმ. Paul-Ehrlich-Institut), ასევე ცნობილი როგორც ვაქცინებისა და ბიომედიცინის გერმანიის ფედერალური ინსტიტუტი, არის გერმანიის ფედერაციის კვლევითი დაწესებულება და სამედიცინო მარეგულირებელი სააგენტო, ამჟამად ჯანდაცვის ფედერალურ სამინისტროს (BMG) დაქვემდებარებაში. აქვს ბიოლოგიური პროდუქტის ინსპექტირების, კლინიკური გამოცდის დამტკიცების, პროდუქტის დამტკიცებისა და მარკეტინგის და სერიული გაცემის დამოუკიდებელ შესრულებას.ამავდროულად, იგი ასევე იღებს პასუხისმგებლობას შესაბამისი რეგულაციების შემუშავებას, გადახედვას დაუზრუნველყოფასსამეცნიერო რჩევები სხვადასხვა ორგანიზაციისთვის, განსაკუთრებით ევროკავშირის ზოგიერთი ქვეყნისთვის, ევროკავშირისა და საერთაშორისო კომიტეტებისთვის.აასევე, ისუზრუნველყოფასპროფესიული რჩევები გერმანიის მთავრობას, ადგილობრივ უწყებებს და პარლამენტს და მიაწოდეთსშესაბამისი ინფორმაცია პაციენტებისთვის და მომხმარებლებისთვის.
Liming Bio-ს ანტიგენის სწრაფმა ტესტმა წარმატებით გაიარა გერმანული BfArM სერთიფიკატი
Nanjing Liming Bio-ს მიერ შემუშავებულმა StrongStep® SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფმა ტესტმა თანმიმდევრულად მოიპოვა ევროკავშირის CE სერთიფიკატი, ჩინეთის სურსათისა და წამლების კონტროლის ეროვნული ინსტიტუტის (NIFDC) რეგისტრაციის ინსპექტირების შემოწმება, შევიდა როკფელერის ფონდის რეკომენდებულ სიაში და გვატემალა. სერთიფიკატი, იტალიის ჯანდაცვის სამინისტროს სერთიფიკატი, გერმანიის სერთიფიკატი, ეკვადორის სერთიფიკატი, ბრაზილიის (ANVISA) სერთიფიკატი, ჩილეს სერთიფიკატი, არგენტინის სერთიფიკატი, დომინიკის სერთიფიკატი, გვატემალის სერთიფიკატი, სინგაპურის HSA სერთიფიკატი, მალაიზია (MDA) სერთიფიკატი FDA Certification, Philippint Indonesia სერტიფიცირება.მან მოიგო ქება ბრიტანეთის ჯანმრთელობისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტის (DHSC) და (ბრიტანული AAA სერთიფიკატი) დამოუკიდებელ შეფასებაში.
მალაიზიის MDA ახალი კორონავირუსის ანტიგენის თვითტესტის სერთიფიკატი
მახასიათებლები და უპირატესობები
01 ხელსაყრელი სინჯის აღება: არაინვაზიური ნიმუშის შეგროვება, ნერწყვის ან ნაზოფარინქსის ნაცხი.
02 სწრაფი გამოვლენა: გამოვლენის მთელი პროცესი მხოლოდ 15 წუთს იღებს და შედეგებს პირდაპირ თვალით აკვირდებიან.
03 მარტივი ოპერაცია: მისი მართვა შესაძლებელია დამხმარე აღჭურვილობის გარეშე და გამოცდილების გარეშე.
04 შესანიშნავი შესრულება: სპეციფიკა არის 99,26%, მგრძნობელობა არის 96,2%, და საერთო სიზუსტე 95%.
05 მოთხოვნის პერსონალიზაცია: ამჟამად კომპანიას აქვს პროფესიონალური სამედიცინო ვერსია, სახლის თვითტესტირება (ნერწყვის + ცხვირ-ხახის ტამპონი) ვერსია და მინი თვითტესტირების ვერსია და ა.შ. შეფუთვის ყუთისა და ინსტრუქციების მორგება შესაძლებელია მომხმარებლის საჭიროებებზე დაყრდნობით.
ეს სისტემის მოწყობილობა SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტისთვის (კალმის ტიპი) აღჭურვილია ბიოლოგიური უსაფრთხოების დამცავი მოწყობილობით, რომელსაც შეუძლია ეფექტურად დაბლოკოს ვირუსი ნიმუშების გადამამუშავებელ ხსნარში ჰაერში აორთქლებისგან, გარემოს დაბინძურებისგან და ეფექტურად დაიცვას ოპერატორი SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის გამოვლენისას.
ამჟამინდელი გლობალური ეპიდემიური მდგომარეობა კვლავ მძიმეა.ახალი კორონავირუსის ვირუსის ვარიანტების გაჩენითა და გავრცელებით, ეპიდემიური ვითარება ბევრ ქვეყანაში და რეგიონში აღდგა და პრევენციისა და კონტროლის მცდელობები უფრო დიდი გამოწვევების წინაშე დგას.SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი არის სწრაფი, ზუსტი, მარტივი მუშაობისთვის და საჭიროებს დაბალ აღჭურვილობას და პერსონალს.ის ძალიან შესაფერისია ახალი გვირგვინის ვირუსის ფართომასშტაბიანი საეჭვო შემთხვევების სწრაფი გამოკვლევისთვის და განსაკუთრებით ეფექტურია კონცენტრირებული ეპიდემიის სწრაფი დიაგნოსტიკისთვის.ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც თავდაცვის პირველი ხაზი ეპიდემიის კონტროლისთვის, რომელიც გამოიყენება ადრეული ინფექციების გამოვლენისთვის, ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის დასახმარებლად და ვირუსის გავრცელების გასაკონტროლებლად.
Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. დაარსდა 2001 წელს. ეს არის ბიოლოგიური დიაგნოსტიკური კომპანია, რომელიც სპეციალიზირებულია კლინიკური მიკრობული ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური რეაგენტების კვლევასა და განვითარებაში, წარმოებასა და გაყიდვაში.მას აქვს 20 წლიანი შესანიშნავი ხარისხი და დაგროვილი აქვს ხარისხის სრული სისტემა და მიღებული აქვს IS013485 სერთიფიკატი.წარმოების მენეჯმენტი მუშაობს მკაცრად საერთაშორისო ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს მაღალი ხარისხის პროდუქციას ემსახურება მომხმარებელს მთელ მსოფლიოში.იგი თანდათან ჩამოყალიბდა საერთაშორისოდ ცნობილ მსხვილ და საშუალო ზომის მაღალტექნოლოგიურ საწარმოდ, რომელიც სპეციალიზირებულია R&D, წარმოებაში, გაყიდვებში და ინ ვიტრო სწრაფი დიაგნოსტიკური რეაგენტების მომსახურებაში.
გამოქვეყნების დრო: ოქტ-28-2021
