ერთი მსოფლიო ერთი ბრძოლა
─საერთაშორისო თანამშრომლობა საერთო ბედის გლობალური საზოგადოების შესაქმნელად, რომელიც პასუხობს COVID-19 პანდემიის გამოწვევას
რომანმა კორონავირუსმა, რომელიც მთელ მსოფლიოში მოიცვა, გამოიწვია მიმდინარე გლობალური COVID-19 პანდემიის კრიზისი.ახალ კორონა ვირუსს არ აქვს საზღვრები, არც ერთი ქვეყანა არ იქნება დაცული ამ ბრძოლაში COVID-19-ის წინააღმდეგ.მსოფლიოში ამ COVID-19 პანდემიის საპასუხოდ, Liming Bio-Products Corp წვლილი შეაქვს ჩვენი გლობალური თემების კეთილდღეობის მხარდასაჭერად.
ჩვენი სამყარო ამჟამად დგას ახალი კოროვირუსული დაავადების 2019 წლის (COVID-19) პანდემიის უპრეცედენტო გავლენის წინაშე.დღემდე არ არსებობს ეფექტური წამალი ამ დაავადების სამკურნალოდ.თუმცა, მრავალი სადიაგნოსტიკო ტესტი შემუშავდა COVID-19-ის გამოსავლენად.ეს ტესტები ეფუძნება მოლეკულურ ან სეროლოგიურ მეთოდებს ახალი კოროვირუსის სპეციფიკური ნუკლეინის მჟავის ან ანტისხეულების ბიომარკერების გამოსავლენად.ვინაიდან COVID-19-მა მიაღწია პანდემიურ სტატუსს, ახალი კოროვირუსული ინფექციის ადრეული დიაგნოსტიკა გადამწყვეტია ვირუსის გავრცელების შეფასებისა და მის შეკავებაში, მაგრამ უნივერსალური გამოყენების სრულყოფილი ტესტი ჯერ არ არსებობს.ჩვენ უნდა ვიცოდეთ, რა ტესტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას COVID-19 ინფექციის სკრინინგის, დიაგნოსტიკისა და მონიტორინგისთვის და რა არის მათი შეზღუდვები.ძალზე მნიშვნელოვანია, როგორ გამოვიყენოთ ეს სამეცნიერო ინსტრუმენტები და ხელი შევუწყოთ ამ სწრაფად გავრცელებული და სერიოზული დაავადების გამოვლენასა და კონტროლს.
ახალი კორონავირუსის გამოვლენის მიზანია დაადგინოს, აქვს თუ არა ინდივიდს, რომელსაც აქვს COVID-19 ინფექცია, თუ ასიმპტომურ მატარებელს, რომელსაც შეუძლია ვირუსის ჩუმად გავრცელება, აუცილებელი ინფორმაციის მიწოდება კლინიკური მკურნალობისთვის გადაწყვეტილების მიღებისთვის.წინა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლინიკური გადაწყვეტილებების 70% დამოკიდებულია ტესტირების შედეგებზე.გამოვლენის სხვადასხვა მეთოდის გამოყენებისას, გამოვლენის რეაგენტების ნაკრების მოთხოვნებიც განსხვავებულია.
ფიგურა 1
Ფიგურა 1:დიაგრამა, რომელიც აჩვენებს ზოგადი ბიომარკერების დონის ძირითად ეტაპებს COVID-19 ინფექციის ტიპიური დროის განმავლობაში.X ღერძი მიუთითებს ინფექციის დღეების რაოდენობაზე, ხოლო Y ღერძი მიუთითებს ვირუსულ დატვირთვაზე, ანტიგენების კონცენტრაციაზე და ანტისხეულების კონცენტრაციაზე სხვადასხვა პერიოდში.ანტისხეულები ეხება IgM და IgG ანტისხეულებს.ორივე RT-PCR და ანტიგენის გამოვლენა გამოიყენება ახალი კორონავირუსის არსებობის ან არარსებობის დასადგენად, რაც პირდაპირი მტკიცებულებაა პაციენტის ადრეული გამოვლენისთვის.ვირუსული ინფექციიდან ერთი კვირის განმავლობაში სასურველია PCR გამოვლენა ან ანტიგენის გამოვლენა.ახალი კოროვირუსული ინფექციის შემდეგ, დაახლოებით 7 დღის განმავლობაში, ახალი კოროვირუსის წინააღმდეგ IgM ანტისხეული თანდათან იზრდება პაციენტის სისხლში, მაგრამ არსებობის ხანგრძლივობა ხანმოკლეა და მისი კონცენტრაცია სწრაფად იკლებს.ამის საპირისპიროდ, ვირუსის წინააღმდეგ IgG ანტისხეული ჩნდება მოგვიანებით, ჩვეულებრივ, ვირუსის ინფექციიდან დაახლოებით 14 დღის შემდეგ.IgG-ს კონცენტრაცია თანდათან იზრდება და ის დიდხანს გრძელდება სისხლში.ამრიგად, თუ IgM გამოვლინდა პაციენტის სისხლში, ეს ნიშნავს, რომ ვირუსი ცოტა ხნის წინ დაინფიცირდა, რაც ადრეული ინფექციის მარკერია.როდესაც პაციენტის სისხლში აღმოჩენილია IgG ანტისხეული, ეს ნიშნავს, რომ ვირუსული ინფექცია გარკვეული დროის განმავლობაში იყო.მას ასევე უწოდებენ გვიან ინფექციას ან წინა ინფექციას.ის ხშირად ვლინდება პაციენტებში, რომლებიც აღდგენის ფაზაში არიან.
ახალი კორონავირუსის ბიომარკერები
ახალი კორონავირუსი არის რნმ ვირუსი, რომელიც შედგება ცილებისა და ნუკლეინის მჟავებისგან.ვირუსი შემოიჭრება მასპინძელ (ადამიანის) სხეულში, შედის უჯრედებში ACE2-ის შესაბამისი რეცეპტორის დამაკავშირებელი ადგილის მეშვეობით და მრავლდება მასპინძელ უჯრედებში, რის შედეგადაც ადამიანის იმუნური სისტემა რეაგირებს უცხო დამპყრობლებზე და გამოიმუშავებს სპეციფიკურ ანტისხეულებს.ამრიგად, ფლაკონის ნუკლეინის მჟავები და ანტიგენები და ახალი კოროვირუსის საწინააღმდეგო სპეციფიკური ანტისხეულები თეორიულად შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც სპეციფიკური ბიომარკერები ახალი კორონავირუსის გამოსავლენად.ნუკლეინის მჟავის გამოვლენისთვის ყველაზე ხშირად გამოიყენება RT-PCR ტექნოლოგია, ხოლო სეროლოგიური მეთოდები ჩვეულებრივ გამოიყენება ახალი კოროვირუსის სპეციფიკური ანტისხეულების გამოსავლენად.ამჟამად, არსებობს სხვადასხვა ტესტის მეთოდი, რომელიც შეგვიძლია ავირჩიოთ COVID-19 ინფექციის შესამოწმებლად [1].
ახალი კორონავირუსის ტესტირების ძირითადი მეთოდების ძირითადი პრინციპები
COVID_19-ის მრავალი დიაგნოსტიკური ტესტი ჯერჯერობით ხელმისაწვდომია, უფრო მეტი ტესტის ნაკრები ყოველ დღე იღებს დამტკიცებას გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციის მიხედვით.მიუხედავად იმისა, რომ ახალი ტესტის განვითარება გამოდის მრავალი განსხვავებული სახელითა და ფორმატით, ყველა ამჟამინდელი COVID_19 ტესტი ძირითადად ეყრდნობა ორ ძირითად ტექნოლოგიას: ნუკლეინის მჟავას გამოვლენას ვირუსული რნმ-ისთვის და სეროლოგიური იმუნოანალიზები, რომლებიც აღმოაჩენენ ვირუსის სპეციფიკურ ანტისხეულებს (IgM და IgG).
01. ნუკლეინის მჟავის გამოვლენა
საპირისპირო ტრანსკრიფცია-პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქცია (RT-PCR), მარყუჟის შუამავლობით იზოთერმული გაძლიერება (LAMP) და შემდეგი თაობის თანმიმდევრობა (NGS) არის ნუკლეინის მჟავის საერთო მეთოდები ახალი კოროვირუსული რნმ-ის გამოსავლენად.RT-PCR არის პირველი ტიპის ტესტი COVID-19-ისთვის, რეკომენდებულია როგორც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) ასევე აშშ-ს დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) მიერ.
02.სეროლოგიური ანტისხეულების გამოვლენა
ანტისხეული არის დამცავი ცილა, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის ორგანიზმში ვირუსული ინფექციის საპასუხოდ.IgM არის ადრეული ტიპის ანტისხეული, ხოლო IgG არის გვიანდელი ტიპის ანტისხეული.შრატის ან პლაზმის ნიმუში ჩვეულებრივ გამოკვლეულია ანტისხეულების სპეციფიკური IgM და IgG ტიპების არსებობისთვის COVID-19 ინფექციის მწვავე და გამოჯანმრთელების ფაზების შესაფასებლად.ანტისხეულებზე დაფუძნებული გამოვლენის ეს მეთოდები მოიცავს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის ანალიზს, ლატექსის ან ფლუორესცენტულ მიკროსფეროს იმუნოქრომატოგრაფიას, ფერმენტთან დაკავშირებულ იმუნოსორბენტულ ანალიზს (ELISA) და ქიმილუმინესცენციის ანალიზს.
03.ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა
ანტიგენი არის ადამიანის ორგანიზმის მიერ აღიარებული ვირუსის სტრუქტურა, რომელიც ააქტიურებს იმუნურ თავდაცვის სისტემას ანტისხეულების წარმოქმნას ვირუსის სისხლიდან და ქსოვილებისგან გასასუფთავებლად.ვირუსზე არსებული ვირუსული ანტიგენის დამიზნება და აღმოჩენა შესაძლებელია იმუნოანალიზის გამოყენებით.ვირუსული რნმ-ის მსგავსად, ვირუსული ანტიგენები ასევე გვხვდება ინფიცირებული პირების სასუნთქ გზებში და მათი გამოყენება შესაძლებელია COVID-19 ინფექციის მწვავე ფაზის დიაგნოსტირებისთვის.ამიტომ, ხშირად რეკომენდირებულია ზედა სასუნთქი გზების ნიმუშების შეგროვება, როგორიცაა ნერწყვი, ნაზოფარინგეალური და ოროფარინგეალური ნაცხი, ღრმა ხველის ნახველი, ბრონქოალვეოლარული ამორეცხვა (BALF) ანტიგენის პირველადი ტესტირებისთვის.
ახალი კორონავირუსის ტესტირების მეთოდების შერჩევა
ტესტირების მეთოდის არჩევა მოიცავს ბევრ ფაქტორს, მათ შორის კლინიკურ გარემოს, ტესტირების ხარისხის კონტროლს, შემობრუნების დროს, ტესტირების ხარჯებს, სინჯების აღების მეთოდებს, ლაბორატორიის პერსონალის ტექნიკურ მოთხოვნებს, დაწესებულებასა და აღჭურვილობის მოთხოვნებს.ნუკლეინის მჟავების ან ვირუსული ანტიგენების გამოვლენა არის ვირუსების არსებობის პირდაპირი მტკიცებულების უზრუნველყოფა და ახალი კოროვირუსული ინფექციის დიაგნოზის დადასტურება.მიუხედავად იმისა, რომ ანტიგენის გამოვლენის მრავალი მეთოდი არსებობს, ახალი კორონავირუსის მათი გამოვლენის მგრძნობელობა თეორიულად უფრო დაბალია, ვიდრე RT-PCR გამაძლიერებელი.ანტისხეულების ტესტირება არის ადამიანის ორგანიზმში წარმოქმნილი ანტივირუსული ანტისხეულების გამოვლენა, რომელიც დროში ჩამორჩება და ხშირად არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ადრეული გამოვლენისთვის ვირუსის ინფექციის მწვავე ფაზაში.გამოვლენის აპლიკაციების კლინიკური პარამეტრი შეიძლება განსხვავდებოდეს და ნიმუშების შეგროვების ადგილებიც შეიძლება იყოს განსხვავებული.ვირუსული ნუკლეინის მჟავების და ანტიგენების გამოსავლენად, ნიმუში უნდა შეგროვდეს სასუნთქ გზებში, სადაც ვირუსი იმყოფება, როგორიცაა ცხვირ-ხახის ნაცხი, ოროფარინგეალური ნაცხი, ნახველი ან ბრონქოალვეოლარული ამორეცხვის სითხე (BALF).ანტისხეულებზე დაფუძნებული გამოვლენისთვის საჭიროა სისხლის ნიმუშის შეგროვება და გამოკვლევა სპეციფიური ანტივირუსული ანტისხეულების (IgM/IgG) არსებობისთვის.თუმცა, ანტისხეულების და ნუკლეინის მჟავას ტესტის შედეგები შეიძლება შეავსონ ერთმანეთს.მაგალითად, როდესაც ტესტის შედეგი არის ნუკლეინის მჟავაზე უარყოფითი, IgM-უარყოფითი, მაგრამ IgG-დადებითი, ეს შედეგები მიუთითებს, რომ პაციენტი ამჟამად არ არის ვირუსის მატარებელი, მაგრამ გამოჯანმრთელებულია ახალი კოროვირუსული ინფექციისგან.[2]
ახალი კორონავირუსის ტესტების უპირატესობები და უარყოფითი მხარეები
ახალი კორონავირუსის პნევმონიის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის პროტოკოლში (საცდელი ვერსია 7) (გამოქვეყნებულია ჯანდაცვის ეროვნული კომისიის და ტრადიციული ჩინური მედიცინის სახელმწიფო ადმინისტრაციის მიერ 2020 წლის 3 მარტს), ნუკლეინის მჟავას ტესტირება გამოიყენება, როგორც ოქროს სტანდარტის მეთოდი რომანის დიაგნოზისთვის. კოროვირუსული ინფექცია, მაშინ როდესაც ანტისხეულების ტესტირება ასევე განიხილება, როგორც დიაგნოზის დადასტურების ერთ-ერთი მეთოდი.
პათოგენური და სეროლოგიური აღმოჩენები
(1) პათოგენური დასკვნები: ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავა შეიძლება გამოვლინდეს ცხვირ-ხახის ნაცხში, ნახველში, ქვედა სასუნთქი გზების სეკრეციაში, სისხლში, განავალში და სხვა ნიმუშებში RT-PCRand/ან NGS მეთოდების გამოყენებით.უფრო ზუსტია, თუ ნიმუშები მიიღება ქვედა სასუნთქი გზებიდან (ნახველის ან საჰაერო ტრაქტის ამოღება).ნიმუშები უნდა წარედგინოს შესამოწმებლად შეგროვების შემდეგ რაც შეიძლება მალე.
(2) სეროლოგიური დასკვნები: NCP ვირუსის სპეციფიკური IgM აღმოჩენილი ხდება დაწყებიდან დაახლოებით 3-5 დღის შემდეგ;IgG აღწევს ტიტრირებას მინიმუმ 4-ჯერ ზრდის გამოჯანმრთელების პერიოდში მწვავე ფაზასთან შედარებით.
თუმცა, ტესტირების მეთოდების შერჩევა დამოკიდებულია გეოგრაფიულ მდებარეობაზე, სამედიცინო რეგულაციებსა და კლინიკურ პარამეტრებზე.შეერთებულ შტატებში, NIH-მა გამოსცა Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) მკურნალობის სახელმძღვანელო მითითებები (საიტი განახლებულია: 21,2020 აპრილი) და FDA-მ გამოსცა პოლიტიკა სადიაგნოსტიკო ტესტებისთვის Coronavirus Disease-2019 საზოგადოებრივი ჯანდაცვის გადაუდებელი სიტუაციის დროს (გამოცემულია 16 მარტს, 2020 მარტს, ), რომელშიც IgM/IgG ანტისხეულების სეროლოგიური ტესტირება შერჩეულია მხოლოდ სკრინინგ ტესტად.
ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის მეთოდი
RT_PCR არის უაღრესად მგრძნობიარე ნუკლეინის მჟავას ტესტი, რომელიც შექმნილია იმის დასადგენად, არის თუ არა ახალი კორონავირუსის რნმ რესპირატორულ ან სხვა ნიმუშში.PCR ტესტის დადებითი შედეგი ნიშნავს ახალი კორონავირუსის რნმ-ის არსებობას ნიმუშში COVID-19 ინფექციის დასადასტურებლად.PCR ტესტის უარყოფითი შედეგი არ ნიშნავს ვირუსული ინფექციის არარსებობას, რადგან მასზე შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიმუშის ცუდი ხარისხით ან დაავადების დროით გამოჯანმრთელების ფაზაში და ა.შ.მიუხედავად იმისა, რომ RT-PCR არის ძალიან მგრძნობიარე ტესტი, მას აქვს რამდენიმე ნაკლი.RT-PCR ტესტები შეიძლება იყოს შრომატევადი და შრომატევადი, რაც გადამწყვეტად არის დამოკიდებული ნიმუშის მაღალ ხარისხზე.ეს შეიძლება იყოს გამოწვევა, რადგან ვირუსული რნმ-ის რაოდენობა არა მხოლოდ მნიშვნელოვნად განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტს შორის, არამედ შეიძლება განსხვავდებოდეს იმავე პაციენტში ნიმუშის შეგროვების დროის, ასევე ინფექციის ფაზების ან კლინიკური სიმპტომების გაჩენის მიხედვით.ახალი კორონავირუსის გამოვლენისთვის საჭიროა მაღალი ხარისხის ნიმუშები, რომლებიც შეიცავენ საკმარის რაოდენობას ხელუხლებელი ვირუსული რნმ-ს.
RT-PCR ტესტმა შეიძლება მისცეს არასწორი უარყოფითი შედეგი (ცრუ უარყოფითი) ზოგიერთ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ COVID-19 ინფექცია.როგორც ვიცით, ახალი კორონავირუსის ინფექციის ძირითადი ადგილები განლაგებულია ფილტვებში და ქვედა სასუნთქ გზებზე, როგორიცაა ალვეოლები და ბრონქები.აქედან გამომდინარე, ღრმა ხველის ან ბრონქოალვეოლარული ამორეცხვის სითხის (BALF) ნახველის ნიმუში ითვლება ყველაზე მაღალი მგრძნობელობით ვირუსის გამოვლენისთვის.თუმცა, კლინიკურ პრაქტიკაში, ნიმუშები ხშირად გროვდება ზედა სასუნთქი გზებიდან ცხვირ-ხახის ან ოროფარინგეალური ნაცხის გამოყენებით.ამ ნიმუშების შეგროვება არა მხოლოდ არასასიამოვნოა პაციენტებისთვის, არამედ საჭიროებს სპეციალურად მომზადებულ პერსონალს.იმისათვის, რომ ნიმუშის აღება ნაკლებად ინვაზიური ან გაადვილდეს, ზოგიერთ შემთხვევაში პაციენტებს შეიძლება მიეცეს პირის ღრუს ნაცხი და მიეცეთ საშუალება, თავად აიღონ ნიმუში ლორწოვანის ლორწოვანიდან ან ენის ნაცხისგან.საკმარისი ვირუსული რნმ-ის გარეშე, RT-qPCR-ს შეუძლია დააბრუნოს ტესტის ცრუ უარყოფითი შედეგი.ჰუბეის პროვინციაში, ჩინეთი, RT-PCR მგრძნობელობა თავდაპირველი გამოვლენისას დაფიქსირდა მხოლოდ დაახლოებით 30%-50%, საშუალოდ 40%.ცრუ უარყოფითის მაღალი მაჩვენებელი, სავარაუდოდ, გამოწვეული იყო არასაკმარისი შერჩევით.
გარდა ამისა, RT-PCR ტესტი მოითხოვს მაღალკვალიფიციურ პერსონალს რნმ-ის ექსტრაქციის რთული საფეხურებისა და PCR გაძლიერების პროცედურის შესასრულებლად.ის ასევე მოითხოვს ბიოუსაფრთხოების დაცვის უფრო მაღალ დონეს, სპეციალურ ლაბორატორიულ დაწესებულებას და რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტს.ჩინეთში, RT-PCR ტესტი COVID-19-ის გამოვლენისთვის საჭიროა ჩატარდეს ბიოუსაფრთხოების მე-2 დონის ლაბორატორიებში (BSL-2), პერსონალის დაცვით ბიოუსაფრთხოების დონის 3 (BSL-3) პრაქტიკის გამოყენებით.ამ მოთხოვნების შესაბამისად, იანვრის დასაწყისიდან 2020 წლის თებერვლის დასაწყისამდე, ჩინეთის ვუჰანის CDC ლაბორატორიის ტევადობას შეეძლო დღეში მხოლოდ რამდენიმე ასეული შემთხვევის გამოვლენა.ჩვეულებრივ, ეს არ იქნება პრობლემა სხვა ინფექციური დაავადებების ტესტირებისას.თუმცა, როდესაც საქმე გვაქვს გლობალურ პანდემიასთან, როგორიცაა COVID-19, პოტენციურად მილიონობით ადამიანთან შესამოწმებლად, RT-PCR ხდება კრიტიკული საკითხი სპეციალური ლაბორატორიული საშუალებების ან ტექნიკური აღჭურვილობის მიმართ მოთხოვნების გამო.ამ ნაკლოვანებებმა შეიძლება შეზღუდოს RT-PCR, როგორც ეფექტური ინსტრუმენტი სკრინინგისთვის, და ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ტესტირების შედეგების მოხსენებების შეფერხება.
ანტისხეულების სეროლოგიური გამოვლენის მეთოდი
დაავადების კურსის პროგრესირებასთან ერთად, განსაკუთრებით შუა და გვიან სტადიაზე, ანტისხეულების გამოვლენის მაჩვენებელი ძალიან მაღალია.ვუჰანის ცენტრალურ სამხრეთ საავადმყოფოში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ანტისხეულების გამოვლენის მაჩვენებელი შეიძლება 90%-ზე მეტს მიაღწიოს COVID-19 ინფექციის მესამე კვირაში.ასევე, ანტისხეული არის ადამიანის იმუნური პასუხის პროდუქტი ახალი კორონავირუსის წინააღმდეგ.ანტისხეულების ტესტი გთავაზობთ რამდენიმე უპირატესობას RT-PCR-სთან შედარებით.პირველ რიგში, სეროლოგიური ანტისხეულების ტესტები მარტივი და სწრაფია.ანტისხეულების გვერდითი ნაკადის ტესტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას მოვლის წერტილში, რათა შედეგი მიაღწიოს 15 წუთში.მეორეც, სეროლოგიური ტესტით გამოვლენილი სამიზნე არის ანტისხეული, რომელიც ცნობილია, რომ ბევრად უფრო სტაბილურია, ვიდრე ვირუსული რნმ.შეგროვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და ტესტირების დროს, ანტისხეულების ტესტებისთვის ნიმუშები ზოგადად უფრო სტაბილურია, ვიდრე RT-PCR-სთვის განკუთვნილი ნიმუშები.მესამე, იმის გამო, რომ ანტისხეულები თანაბრად ნაწილდება სისხლის მიმოქცევაში, ნუკლეინის მჟავას ტესტთან შედარებით ნაკლებია ნიმუშის ვარიაცია.ანტისხეულების ტესტისთვის საჭირო ნიმუშის მოცულობა შედარებით მცირეა.მაგალითად, ანტისხეულების გვერდითი ნაკადის ტესტში გამოსაყენებლად საკმარისია 10 მიკროლიტრი თითის დარტყმის სისხლი.
ზოგადად, ანტისხეულების ტესტი არჩეულია, როგორც ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის დამატებითი ინსტრუმენტი, რათა გააუმჯობესოს ახალი კოროვირუსის გამოვლენის მაჩვენებელი დაავადების კურსებში.როდესაც ანტისხეულების ტესტი გამოიყენება ნუკლეინის მჟავის ტესტთან ერთად, მან შეიძლება გაზარდოს ანალიზის სიზუსტე COVID19-ის დიაგნოსტიკისთვის პოტენციური ცრუ დადებითი და ცრუ-უარყოფითი შედეგების შემცირებით.ამჟამინდელი ოპერაციული სახელმძღვანელო არ გირჩევთ გამოიყენოთ ორი ტიპის ტესტი ცალკე, როგორც დამოუკიდებელი გამოვლენის ფორმატი, მაგრამ უნდა იქნას გამოყენებული როგორც კომბინირებული ფორმატი.[2]
სურათი 2:ნუკლეინის მჟავისა და ანტისხეულების ტესტის შედეგების სწორი ინტერპრეტაცია ახალი კოროვირუსული ინფექციის გამოსავლენად
სურათი 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. – ახალი კორონავირუსის IgM/IgG ანტისხეულების ორმაგი სწრაფი ტესტის ნაკრები (StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი, ლატექსის იმუნოქრომატოგრაფია)
სურათი 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. – StrongStep®ახალი Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR ნაკრები (სამი გენის გამოვლენა, ფლუორესცენტური ზონდის მეთოდი).
Შენიშვნა:ეს უაღრესად მგრძნობიარე, გამოსაყენებლად მზა PCR ნაკრები ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებულ ფორმატში (გაყინვა-შრობის პროცესი) გრძელვადიანი შენახვისთვის.ნაკრების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე და სტაბილურია ერთი წლის განმავლობაში.პრემიქსის თითოეული ტუბი შეიცავს PCR გაძლიერებისთვის საჭირო ყველა რეაგენტს, მათ შორის უკუ-ტრანსკრიპტაზას, Taq პოლიმერაზას, პრაიმერებს, ზონდებს და dNTPs სუბსტრატებს. მომხმარებლებს შეუძლიათ უბრალოდ აღადგინონ ნარევი შაბლონთან ერთად PCR-ხარისხის წყლის დამატებით და შემდეგ ჩატვირთონ. PCR ინსტრუმენტზე გაძლიერების გასაშვებად.
ახალი კორონავირუსის გავრცელების საპასუხოდ, Liming Bio-Products Co., Ltd.-მ სწრაფად იმუშავა ორი სადიაგნოსტიკო ნაკრების შემუშავებაზე, რათა კლინიკური და საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ლაბორატორიებს შეეძლოთ სწრაფად დაედგინათ COVID-19 ინფექციის დიაგნოზი.ეს კომპლექტები ძალიან შესაფერისია ფართომასშტაბიანი სკრინინგისთვის ქვეყნებსა და რეგიონებში, სადაც ახალი კორონავირუსის გავრცელება სწრაფად ვრცელდება და COVID-19 ინფექციის დიაგნოსტიკისა და დადასტურებისთვის.ეს კომპლექტები გამოიყენება მხოლოდ წინასწარ შეტყობინებული გადაუდებელი გამოყენების ნებართვით (PEUA).ტესტირება შემოიფარგლება მხოლოდ ეროვნული ან ადგილობრივი ხელისუფლების რეგლამენტებით სერტიფიცირებული ლაბორატორიებით.
ანტიგენის გამოვლენის მეთოდი
1. ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა კლასიფიცირდება პირდაპირი გამოვლენის იმავე კატეგორიაში, როგორც ნუკლეინის მჟავას გამოვლენა.ეს პირდაპირი გამოვლენის მეთოდები ეძებს ნიმუშში ვირუსული პათოგენების მტკიცებულებებს და შეიძლება გამოყენებულ იქნას დიაგნოზის დასადასტურებლად.თუმცა, ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების შემუშავება მოითხოვს მონოკლონური ანტისხეულების მაღალ ხარისხს ძლიერი აფინურობით და მაღალი მგრძნობელობით, რომელსაც შეუძლია პათოგენური ვირუსების ამოცნობა და დაჭერა.ჩვეულებრივ, ექვს თვეზე მეტი სჭირდება მონოკლონური ანტისხეულის შერჩევასა და ოპტიმიზაციას, რომელიც შესაფერისია ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების მოსამზადებლად გამოსაყენებლად.
2. ამჟამად, ახალი კორონავირუსის პირდაპირი გამოვლენის რეაგენტები ჯერ კიდევ კვლევისა და განვითარების ეტაპზეა.ამიტომ, არცერთი ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები არ არის კლინიკურად დადასტურებული და კომერციულად ხელმისაწვდომი.მიუხედავად იმისა, რომ ადრე იყო მოხსენებული, რომ შენჟენში სადიაგნოსტიკო ფირმამ შეიმუშავა ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები და კლინიკურად ტესტირება მოახდინა ესპანეთში, ანალიზის სანდოობა და სიზუსტე ვერ დადასტურდა რეაგენტის ხარისხის პრობლემების არსებობის გამო.დღემდე, NMPA-ს (ყოფილი ჩინეთის FDA) ჯერ არ აქვს დამტკიცებული ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები კლინიკური გამოყენებისთვის.დასასრულს, შემუშავებულია გამოვლენის სხვადასხვა მეთოდი.თითოეულ მეთოდს აქვს თავისი უპირატესობები და შეზღუდვები.სხვადასხვა მეთოდის შედეგები შეიძლება გამოყენებულ იქნას გადამოწმებისა და შევსებისთვის.
3. ხარისხიანი COVID-19 ტესტის ნაკრების წარმოება დიდწილად დამოკიდებულია კვლევისა და განვითარების ოპტიმიზაციაზე.Liming Bio-Product Co., Ltd.სატესტო კომპლექტები საჭიროა მკაცრ წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის სტანდარტების დასაკმაყოფილებლად, რათა უზრუნველყონ მუშაობისა და თანმიმდევრულობის უმაღლესი დონე.Liming Bio-Product Co., Ltd.-ის მეცნიერებს აქვთ ოც წელზე მეტი გამოცდილება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური კომპლექტების დიზაინში, ტესტირებასა და ოპტიმიზაციაში, რათა უზრუნველყონ მუშაობის უმაღლესი დონე ანალიტიკურ რაოდენობებში.
COVID-19 პანდემიის დროს ჩინეთის მთავრობას შეექმნა დიდი მოთხოვნილება ეპიდემიის პრევენციის მასალებზე საერთაშორისო ცხელ წერტილებში.5 აპრილს, სახელმწიფო საბჭოს ერთობლივი პრევენციისა და კონტროლის მექანიზმის „სამედიცინო მასალების ხარისხის მართვის გაძლიერება და ბაზრის წესრიგის რეგულირება“ პრესკონფერენციაზე, სამინისტროს საგარეო ვაჭრობის დეპარტამენტის პირველი დონის ინსპექტორი ჯიანგ ფანი. კომერციის დეპარტამენტმა თქვა: ”შემდეგ, ჩვენ გავამახვილებთ ჩვენს ძალისხმევას ორ ასპექტზე, პირველ რიგში, დააჩქაროს საერთაშორისო საზოგადოებისთვის საჭირო მეტი სამედიცინო მარაგის მხარდაჭერა და ასევე, გავაუმჯობესოთ ხარისხის კონტროლი, რეგულირება და პროდუქტების მართვა. ჩვენ შევიტანთ ჩინეთის წვლილს გლობალურ ეპიდემიაზე ერთობლივად რეაგირებაში და კაცობრიობის საერთო მომავლის მქონე საზოგადოების მშენებლობაში.
სურათი 5:Liming Bio-Products Co.,Ltd.-ის ახალი კორონავირუსის რეაგენტმა მოიპოვა EU CE რეგისტრაციის სერტიფიკატი.
საპატიო მოწმობა
ჰუშენშანი
სურათი 6. Liming Bio-Products Co., Ltd.-მ მხარი დაუჭირა ვუჰანის ვულკანის (HouShenShan) სამთო საავადმყოფოს COVID-19 ეპიდემიის წინააღმდეგ საბრძოლველად და მიენიჭა ვუჰანის წითელი ჯვრის საპატიო სერთიფიკატი.ვუჰანის ვულკანის სამთო საავადმყოფო არის ყველაზე ცნობილი საავადმყოფო ჩინეთში, რომელიც სპეციალიზირებულია მძიმე COVID - 19 პაციენტის მკურნალობაში.
როდესაც ახალი კორონავირუსის გავრცელება გრძელდება მთელს მსოფლიოში, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. აგრძელებს მხარდასაჭერად და ეხმარება საზოგადოებებს მთელ მსოფლიოში ჩვენი ინოვაციური ტექნოლოგიებით ამ უპრეცედენტო გლობალური საფრთხის წინააღმდეგ საბრძოლველად.COVID-19 ინფექციის სწრაფი ტესტირება ამ საფრთხის მოგვარების მნიშვნელოვანი ნაწილია.ჩვენ ვაგრძელებთ მნიშვნელოვანი წვლილის შეტანას მაღალი ხარისხის სადიაგნოსტიკო პლატფორმების მიწოდებით ჯანდაცვის მუშაკების ხელში, რათა ადამიანებმა მიიღონ მათთვის საჭირო კრიტიკული ტესტირების შედეგები.Liming Bio-products Co., Ltd.-ის ძალისხმევა COVID-19 პანდემიის წინააღმდეგ ბრძოლაში არის ჩვენი ტექნოლოგიების, გამოცდილების და გამოცდილების შეტანა საერთაშორისო საზოგადოებებში ბედის გლობალური საზოგადოების მშენებლობისთვის.
დიდხანს დააჭირეთ ~ სკანირება და გამოგვყევით
ელფოსტა: sales@limingbio.com
საიტი: https://limingbio.com
გამოქვეყნების დრო: მაისი-01-2020
