ერთი სამყარო ერთი ბრძოლა
Interntionalationaling თანამშრომლობა საერთო ბედისწერის გლობალური საზოგადოების შესაქმნელად, რომელიც რეაგირებს CovID-19 პანდემიის გამოწვევას
მთელ მსოფლიოში Coronavirus– მა გამოიწვია გლობალური CovID-19 პანდემიური კრიზისი. რომანს Coronavirus- ს არ აქვს საზღვრები, არცერთი ქვეყანა არ დაიწურება ამ ბრძოლიდან Covid-19– ის წინააღმდეგ. ამ მსოფლიო CovID-19 პანდემიის საპასუხოდ, Liming Bio-Products Corp წვლილს შეიტანს ჩვენი გლობალური თემების კეთილდღეობის მხარდასაჭერად.
ამჟამად ჩვენს სამყაროს წინაშე დგას რომანის კორონავირუსის დაავადების 2019 (CovID-19) პანდემიის უპრეცედენტო გავლენა. დღემდე, ამ დაავადების სამკურნალოდ არ არსებობს ეფექტური პრეპარატი. ამასთან, მრავალი სადიაგნოსტიკო ტესტი შემუშავებულია CovID-19– ის გამოსავლენად. ეს ტესტები ემყარება მოლეკულურ ან სეროლოგიურ მეთოდებს, რათა გამოვლინდეს ახალი კორონავირუსის სპეციფიკური ნუკლეინის მჟავა ან ანტისხეულების ბიომარკერები. როგორც CovID-19- მა მიაღწია პანდემიის სტატუსს, რომანის კორონავირუსის ინფექციის ადრეული დიაგნოზი გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს ვირუსის გავრცელების შეფასებასა და მასში შემცველობას, მაგრამ უნივერსალური გამოყენებისთვის სრულყოფილი ტესტი ჯერ კიდევ არ არსებობს. ჩვენ უნდა ვიცოდეთ, რა ტესტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას CovID-19 ინფექციის სკრინინგისთვის, დიაგნოზირებისა და მონიტორინგისთვის და რა არის მათი შეზღუდვები. ძალიან მნიშვნელოვანია, თუ როგორ უნდა გამოიყენოთ ეს სამეცნიერო ინსტრუმენტები და დაეხმაროს ამ სწრაფად გავრცელებისა და სერიოზული დაავადებების წარმოშობის იდენტიფიცირებასა და კონტროლს.
რომანის კორონავირუსის გამოვლენის მიზანია იმის დადგენა, აქვს თუ არა ინდივიდს, რომელსაც აქვს CovID-19 ინფექცია, ან ასიმპტომური გადამზიდავი, რომელსაც შეუძლია ჩუმად გაავრცელოს ვირუსი, უზრუნველყოს აუცილებელი ინფორმაცია, რომელიც მიმართავს გადაწყვეტილების მიღებას კლინიკური მკურნალობისთვის. წინა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლინიკური გადაწყვეტილებების 70% დამოკიდებულია ტესტირების შედეგებზე. როდესაც გამოვლენის სხვადასხვა მეთოდი გამოიყენება, ასევე განსხვავებულია გამოვლენის რეაგენტის ნაკრებების მოთხოვნები.
სურათი 1
სურათი 1:დიაგრამა, რომელიც გვიჩვენებს ზოგადი ბიომარკერის დონის მნიშვნელოვან ეტაპებს CovID-19 ინფექციის ტიპიური დროის კურსის განმავლობაში. X- ღერძი მიუთითებს ინფექციის დღეების რაოდენობაზე, ხოლო Y- ღერძი მიუთითებს ვირუსულ დატვირთვაზე, ანტიგენების კონცენტრაციაზე და ანტისხეულების კონცენტრაცია სხვადასხვა პერიოდში. ანტისხეული ეხება IgM და IgG ანტისხეულებს. RT-PCR და ანტიგენის გამოვლენა გამოიყენება ახალი კორონავირუსის არსებობის ან არარსებობის დასადგენად, რაც პირდაპირი მტკიცებულებაა პაციენტების ადრეული გამოვლენისთვის. ვირუსული ინფექციის ერთ კვირაში სასურველია PCR გამოვლენა ან ანტიგენის გამოვლენა. დაახლოებით 7 დღის განმავლობაში რომანის კორონავირუსის ინფექციის შემდეგ, რომანის კორონავირუსის საწინააღმდეგო IgM ანტისხეული თანდათანობით გაიზარდა პაციენტის სისხლში, მაგრამ არსებობის ხანგრძლივობა ხანმოკლეა და მისი კონცენტრაცია სწრაფად მცირდება. ამის საპირისპიროდ, ვირუსის საწინააღმდეგო IgG ანტისხეული ჩნდება მოგვიანებით, ჩვეულებრივ, ვირუსის ინფექციიდან დაახლოებით 14 დღის შემდეგ. IgG კონცენტრაცია თანდათანობით იზრდება და ის გრძელდება სისხლში დიდხანს. ამრიგად, თუ IgM გამოვლენილია პაციენტის სისხლში, ეს ნიშნავს, რომ ვირუსი ახლახანს დაინფიცირდა, რაც ადრეული ინფექციის მარკერია. როდესაც IgG ანტისხეული გამოვლენილია პაციენტის სისხლში, ეს ნიშნავს, რომ ვირუსული ინფექცია გარკვეული პერიოდის განმავლობაში მიმდინარეობს. მას ასევე უწოდებენ გვიან ინფექციას ან წინა ინფექციას. ეს ხშირად გვხვდება იმ პაციენტებში, რომლებიც აღდგენის ფაზაში არიან.
რომანის კორონავირუსის ბიომარკერები
რომანი Coronavirus არის რნმ ვირუსი, რომელიც შედგება ცილებისა და ნუკლეინის მჟავებისგან. ვირუსი შემოიჭრება მასპინძელ (ადამიანურ) სხეულში, შედის უჯრედებში შემავალი ადგილის შესაბამისი რეცეპტორის ACE2 მეშვეობით და იმეორებს მასპინძელ უჯრედებში, რამაც გამოიწვია ადამიანის იმუნური სისტემა უცხოელი დამპყრობლების რეაგირებისა და სპეციფიკური ანტისხეულების წარმოებაში. ამრიგად, ფლაკონის ნუკლეინის მჟავები და ანტიგენები და სპეციფიკური ანტისხეულები რომანი კორონავირუსის საწინააღმდეგოდ თეორიულად შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც სპეციფიკური ბიომარკერები, რომანის კორონავირუსის გამოვლენისთვის. ნუკლეინის მჟავას გამოვლენისთვის, RT-PCR ტექნოლოგია ყველაზე ხშირად გამოიყენება, ხოლო სეროლოგიური მეთოდები ჩვეულებრივ გამოიყენება კორონავირუსის სპეციფიკური ანტისხეულების გამოსავლენად. ამჟამად, არსებობს მრავალფეროვანი ტესტის მეთოდი, რომლის არჩევაც ჩვენ შეგვიძლია ავირჩიოთ CovID-19 ინფექციის შესამოწმებლად [1].
ახალი კორონავირუსის ძირითადი ტესტის მეთოდების ძირითადი პრინციპები
CovID_19– ის მრავალი სადიაგნოსტიკო ტესტი ჯერჯერობით ხელმისაწვდომია, უფრო მეტი ტესტის ნაკრები იღებს დამტკიცებას საგანგებო გამოყენების უფლებამოსილების ქვეშ ყოველდღე. მიუხედავად იმისა, რომ ახალი ტესტის განვითარებები გამოდის ამდენი განსხვავებული სახელით და ფორმატით, მიმდინარე CovID_19 ტესტები ძირითადად ეყრდნობა ორ მთავარ ტექნოლოგიას: ნუკლეინის მჟავას გამოვლენა ვირუსული რნმ-ის და სეროლოგიური იმუნოანისტებისთვის, რომლებიც ასახელებენ ვირუსულ სპეციფიკურ ანტისხეულებს (IgM და IgG).
01. ნუკლეინის მჟავების გამოვლენა
საპირისპირო ტრანსკრიპციული-პოლიმერაზული ჯაჭვის რეაქცია (RT-PCR), მარყუჟის შუამავლობით იზოთერმული გამაძლიერებელი (ნათურა) და შემდეგი თაობის თანმიმდევრობა (NGS) არის საერთო ნუკლეინის მჟავების მეთოდები ახალი კორონავირუსის რნმ-ის გამოსავლენად. RT-PCR არის პირველი ტიპის ტესტი COVID-19- ისთვის, რომელიც რეკომენდებულია როგორც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO), ასევე აშშ-ს დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის ცენტრის (CDC) მიერ.
02. სეროლოგიური ანტისხეულების გამოვლენა
ანტისხეული არის დამცავი ცილა, რომელიც წარმოიქმნება ადამიანის სხეულში, ვირუსის ინფექციის საპასუხოდ. IgM არის ანტისხეულების ადრეული ტიპი, ხოლო IgG არის მოგვიანებით ტიპის ანტისხეული. შრატში ან პლაზმური ნიმუში, როგორც წესი, განიხილება ანტისხეულების სპეციფიკური IgM და IgG ტიპების არსებობისთვის CovID-19 ინფექციის მწვავე და დამაჯერებელი ფაზების შესაფასებლად. ანტისხეულების დაფუძნებული გამოვლენის ეს მეთოდები მოიცავს კოლოიდური ოქროს იმუნოქრომატოგრაფიის გამოკვლევას, ლატექსის ან ფლუორესცენტული მიკროსფერო იმუნოქრომატოგრაფიას, ფერმენტთან დაკავშირებულ იმუნოსორბენტულ გამოკვლევას (ELISA) და ქიმიოუმინესცენციის გამოკვლევას.
03. ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა
ანტიგენი არის ადამიანის სხეულის მიერ აღიარებული ვირუსის სტრუქტურა, რომელიც იწვევს იმუნური თავდაცვის სისტემას, რომ წარმოქმნას ანტისხეულები სისხლიდან და ქსოვილებიდან ვირუსის გასასუფთავებლად. ვირუსზე არსებული ვირუსული ანტიგენი შეიძლება იყოს მიზნობრივი და გამოვლენილი იმუნოანაზის გამოყენებით. ვირუსული რნმ-ის მსგავსად, ვირუსული ანტიგენები ასევე გვხვდება ინფიცირებული პირების რესპირატორულ ტრაქტში და შეიძლება გამოყენებულ იქნას CovID-19 ინფექციის მწვავე ფაზის დიაგნოზირებისთვის. აქედან გამომდინარე, ხშირად რეკომენდებულია ზედა სასუნთქი ნიმუშების შეგროვება, როგორიცაა ნერწყვი, ნაზოფარინგეალური და ოროფარინგალური ტალღები, ღრმა ხველა ნახველის, ბრონქოალვეოლარული ლავას სითხის (BALF) საწყისი ანტიგენის ტესტირებისთვის.
ტესტირების მეთოდების შერჩევა ახალი კორონავირუსისთვის
ტესტირების მეთოდის შერჩევა მოიცავს ბევრ ფაქტორს, მათ შორის კლინიკურ პარამეტრს, ტესტირების ხარისხის კონტროლს, შემობრუნების დროს, ტესტირების ხარჯებს, შერჩევის შეგროვების მეთოდებს, ლაბორატორიის პერსონალის ტექნიკურ მოთხოვნებს, ობიექტებსა და აღჭურვილობის მოთხოვნებს. ნუკლეინის მჟავების ან ვირუსული ანტიგენების გამოვლენა არის ვირუსების არსებობის პირდაპირი მტკიცებულება და დაადასტუროს ახალი კორონავირუსის ინფექციის დიაგნოზი. მიუხედავად იმისა, რომ ანტიგენის გამოვლენის მრავალი მეთოდი არსებობს, რომანის კორონავირუსის მათი გამოვლენის მგრძნობელობა თეორიულად დაბალია, ვიდრე RT-PCR გამაძლიერებელი. ანტისხეულების ტესტირება არის ადამიანის სხეულში წარმოქმნილი ანტივირუსული ანტისხეულების გამოვლენა, რომელიც დროულად ჩამორჩება და ხშირად არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ვირუსის ინფექციის მწვავე ფაზის დროს ადრეული გამოვლენისთვის. გამოვლენის პროგრამების კლინიკური გარემო შეიძლება განსხვავდებოდეს, ხოლო ნიმუშების შეგროვების ადგილები ასევე შეიძლება განსხვავებული იყოს. ვირუსული ნუკლეინის მჟავებისა და ანტიგენების გამოსავლენად, ნიმუში უნდა შეგროვდეს სასუნთქი გზებში, სადაც ვირუსი არსებობს, მაგალითად, ნაზოფარინგეალური ტალღები, ოროფარინგეალური ტალღები, ნახველი ან ბრონქოალვეოლარული ლავას სითხე (BALF). ანტისხეულების დაფუძნებული გამოვლენისთვის, სისხლის ნიმუშის შეგროვება და გამოკვლევაა საჭირო სპეციფიკური ანტივირუსული ანტისხეულების (IgM/IgG) არსებობისთვის. ამასთან, ანტისხეულების და ნუკლეინის მჟავების ტესტის შედეგებმა შეიძლება შეავსოს ერთმანეთი. მაგალითად, როდესაც ტესტირების შედეგი არის ნუკლეინის მჟავა-უარყოფითი, IgM- უარყოფითი, მაგრამ IgG- პოზიტიური, ეს შედეგები მიუთითებს, რომ პაციენტი ამჟამად არ ატარებს ვირუსს, მაგრამ გამოჯანმრთელდა კორონავირუსის ინფექციიდან. [2]
ახალი კორონავირუსის ტესტების უპირატესობები და უარყოფითი მხარეები
კორონავირუსის პნევმონიის ახალი დიაგნოზირებისა და მკურნალობის ოქმში (საცდელი ვერსია 7) (გამოქვეყნებულია ჯანმრთელობის ეროვნული კომისიისა და ტრადიციული ჩინური მედიცინის სახელმწიფო ადმინისტრაციის მიერ 2020 წლის 3 მარტს), ნუკლეინის მჟავას ტესტირება გამოიყენება, როგორც ოქროს სტანდარტის მეთოდი რომანის დიაგნოზისთვის კორონავირუსის ინფექცია, ხოლო ანტისხეულების ტესტირება ასევე განიხილება, როგორც დიაგნოზის დასტური მეთოდი.
პათოგენური და სეროლოგიური დასკვნები
(1) პათოგენური დასკვნები: რომანის კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავა შეიძლება გამოვლინდეს ნაზოფარინგეალური ტალღების, ნახველის, რესპირატორული ტრაქტის ქვედა სეკრეციებში, სისხლში, განავალში და სხვა ნიმუშებში RT-pcrand/ან NGS მეთოდების გამოყენებით. ეს უფრო ზუსტია, თუ ნიმუშები მიიღება ქვედა სასუნთქი გზებისგან (ნახველის ან საჰაერო ტრაქტის მოპოვება). ნიმუშები უნდა წარედგინოთ ტესტირებისთვის რაც შეიძლება მალე შეგროვების შემდეგ.
(2) სეროლოგიური დასკვნები: NCP ვირუსი სპეციფიკური IgM ხდება ამოწმების დაწყებიდან 3-5 დღის შემდეგ; IgG აღწევს მინიმუმ 4-ჯერ გაზრდის ტიტრაციას მწვავე ფაზასთან შედარებით.
ამასთან, ტესტირების მეთოდების შერჩევა დამოკიდებულია გეოგრაფიულ ადგილებზე, სამედიცინო რეგულაციებზე და კლინიკურ პარამეტრებზე. აშშ-ში, NIH– მა გამოუშვა Coronavirus Iseate 2019 (CovID-19) მკურნალობის სახელმძღვანელო პრინციპები (საიტი განახლებულია: 21,2020 აპრილი) და FDA– მ გამოსცეს პოლიტიკა დიაგნოსტიკური ტესტებისთვის Coronavirus Discual-2019– სთვის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი გადაუდებელი პერიოდისთვის (გამოიცა 16,202020 მარტს ), რომელშიც IgM/IgG ანტისხეულების სეროლოგიური ტესტირება შეირჩევა მხოლოდ სკრინინგის ტესტად.
ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის მეთოდი
RT_PCR არის უაღრესად მგრძნობიარე ნუკლეინის მჟავების ტესტი, რომელიც შექმნილია იმის დასადგენად, არის თუ არა რომანი Coronavirus RNA იმყოფება რესპირატორულ ან სხვა ნიმუშში. PCR ტესტის დადებითი შედეგი ნიშნავს რომანის კორონავირუსის რნმ-ის არსებობას ნიმუშში CovID-19 ინფექციის დასადასტურებლად. უარყოფითი PCR ტესტის შედეგი არ ნიშნავს ვირუსის ინფექციის არარსებობას, რადგან მასზე შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიმუშის ცუდი ხარისხით ან დაავადების დროზე გამოჯანმრთელებულ ფაზაში და ა.შ. მიუხედავად იმისა, რომ RT-PCR არის უაღრესად მგრძნობიარე ტესტი, მას აქვს რამდენიმე ნაკლოვანება. RT-PCR ტესტები შეიძლება იყოს შრომის ინტენსიური და შრომატევადი, რაც მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული ნიმუშის მაღალ ხარისხზე. ეს შეიძლება იყოს გამოწვევა, რადგან ვირუსული რნმ -ის რაოდენობა არა მხოლოდ განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტებს შორის, არამედ შეიძლება განსხვავდებოდეს იმავე პაციენტში, იმის მიხედვით, თუ როგორ ხდება ნიმუშის შეგროვება, ასევე ინფექციის ფაზები ან კლინიკური სიმპტომების დაწყება. რომანის კორონავირუსის გამოვლენა მოითხოვს მაღალი ხარისხის ნიმუშებს, რომლებიც შეიცავს საკმარის რაოდენობას ხელუხლებელი ვირუსული რნმ.
RT-PCR ტესტმა შეიძლება შეცვალოს არასწორი უარყოფითი შედეგი (ცრუ უარყოფითი) ზოგიერთი პაციენტისთვის, რომელთაც აქვთ CovID-19 ინფექცია. როგორც ვიცით, რომანის Coronavirus– ის მთავარი ინფექციის ადგილები მდებარეობს ფილტვში და ქვედა სასუნთქი გზების, მაგალითად, ალვეოლი და ბრონჩი. ამრიგად, ნახველის ნიმუში ღრმა ხველა ან ბრონქოალვეოლარული ლავაჟის სითხე (BALF), რომელიც განიხილება ყველაზე მაღალი მგრძნობელობა ვირუსული გამოვლენისთვის. ამასთან, კლინიკურ პრაქტიკაში, ნიმუშები ხშირად გროვდება ზედა სასუნთქი გზებიდან ნაზოფარინგეალური ან ოროფარინგეალური ტალღების გამოყენებით. ამ ნიმუშების შეგროვება არა მხოლოდ არასასიამოვნოა პაციენტებისთვის, არამედ მოითხოვს სპეციალურად მომზადებულ პერსონალს. იმისათვის, რომ შერჩევა ნაკლებად ინვაზიური ან უფრო ადვილი იყოს, ზოგიერთ შემთხვევაში პაციენტებს შეიძლება მიეცეთ პირის ღრუს ტუმბო და საშუალება მისცეს მათ მიიღონ ნიმუში ბუჩქის ლორწოვანი გარსიდან ან ენაზე. საკმარისი ვირუსული რნმ-ის გარეშე, RT-qPCR- ს შეუძლია დააბრუნოს ცრუ-უარყოფითი ტესტის შედეგი. ჰუბის პროვინციაში, ჩინეთში, RT-PCR მგრძნობელობა საწყის გამოვლენაში დაფიქსირდა მხოლოდ 30%-50%, საშუალოდ 40%. ცრუ-უარყოფის მაღალი მაჩვენებელი, სავარაუდოდ, გამოწვეული იყო არასაკმარისი შერჩევით.
გარდა ამისა, RT-PCR ტესტი მოითხოვს მაღალკვალიფიციურ პერსონალს, რომ შეასრულონ RNA მოპოვების რთული ნაბიჯები და PCR გამაძლიერებელი პროცედურა. იგი ასევე მოითხოვს ბიოუსაფრთხოების დაცვის უფრო მაღალ დონეს, სპეციალურ ლაბორატორიულ ობიექტს და რეალურ დროში PCR ინსტრუმენტს. ჩინეთში, CovID-19 გამოვლენის RT-PCR ტესტი უნდა ჩატარდეს ბიოუსაფრთხოების დონის 2 ლაბორატორიებში (BSL-2), პერსონალის დაცვით BioSafety დონის 3 (BSL-3) პრაქტიკის გამოყენებით. ამ მოთხოვნების თანახმად, იანვრის დასაწყისიდან 2020 წლის თებერვლის დასაწყისში, ჩინეთის ვუჰანის CDC ლაბორატორიის შესაძლებლობებმა მხოლოდ რამდენიმე ასეული შემთხვევის გამოვლენა შეძლო დღეში. ჩვეულებრივ, ეს არ იქნება პრობლემა სხვა ინფექციური დაავადებების ტესტირებისას. ამასთან, გლობალურ პანდემიასთან ურთიერთობისას, როგორიცაა CovID-19, პოტენციურად მილიონობით ადამიანის შესამოწმებლად, RT-PCR ხდება კრიტიკულ საკითხად, სპეციალური ლაბორატორიული ობიექტების ან ტექნიკური აღჭურვილობის მოთხოვნების გამო. ამ ნაკლოვანებებმა შეიძლება შეზღუდოს RT-PCR, რომ გამოყენებული იქნას როგორც სკრინინგის ეფექტური ინსტრუმენტი, და ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ტესტირების შედეგების ანგარიშებში შეფერხებები.
სეროლოგიური ანტისხეულების გამოვლენის მეთოდი
დაავადების კურსის მიმდინარეობით, განსაკუთრებით შუა და გვიან ეტაპზე, ანტისხეულების გამოვლენის მაჩვენებელი ძალიან მაღალია. ვუჰანის ცენტრალურ სამხრეთ საავადმყოფოში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ ანტისხეულების გამოვლენის მაჩვენებელმა შეიძლება მიაღწიოს 90% -ზე მეტს CovID-19 ინფექციის მესამე კვირაში. ასევე, ანტისხეული არის ადამიანის იმუნური პასუხის პროდუქტი რომანის კორონავირუსის წინააღმდეგ. ანტისხეულების ტესტი გთავაზობთ რამდენიმე უპირატესობას RT-PCR– სთან შედარებით. პირველ რიგში, სეროლოგიური ანტისხეულების ტესტები მარტივი და სწრაფი. ანტისხეულების გვერდითი ნაკადის ტესტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ზრუნვის წერტილისთვის, რათა მიიღოთ შედეგი 15 წუთის განმავლობაში. მეორეც, სეროლოგიური ტესტის მიერ გამოვლენილი სამიზნე არის ანტისხეული, რომელიც ცნობილია, რომ ბევრად უფრო სტაბილურია, ვიდრე ვირუსული რნმ. შეგროვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და ტესტირების დროს, ანტისხეულების ტესტების ნიმუშები ზოგადად უფრო სტაბილურია, ვიდრე RT-PCR ნიმუშები. მესამე, იმის გამო, რომ ანტისხეული თანაბრად არის განაწილებული სისხლის მიმოქცევაში, ნუკლეინის მჟავას ტესტთან შედარებით ნაკლებია შერჩევის ცვალებადობა. ანტისხეულების ტესტისთვის საჭირო ნიმუშის მოცულობა შედარებით მცირეა. მაგალითად, თითის წვრილი სისხლის 10 მიკროლიტერი საკმარისია ანტისხეულების გვერდითი ნაკადის ტესტში გამოსაყენებლად.
ზოგადად, ანტისხეულების ტესტირება შეირჩევა, როგორც ნუკლეინის მჟავას გამოვლენის დანამატის საშუალება, რომანზე დაავადების კურსების დროს რომანის კორონავირუსის გამოვლენის სიჩქარის გასაუმჯობესებლად. როდესაც ანტისხეულების ტესტი გამოიყენება ნუკლეინის მჟავას ტესტთან ერთად, ამან შეიძლება გაზარდოს გამოკვლევის სიზუსტე CoVID19 დიაგნოზისთვის, პოტენციური ცრუ პოზიტიური და ცრუ-უარყოფითი შედეგების შემცირებით. მიმდინარე ოპერაციის სახელმძღვანელო არ გირჩევთ გამოიყენოთ ორი ტიპის ტესტის ცალკე, როგორც დამოუკიდებელი გამოვლენის ფორმატი, მაგრამ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც კომბინირებული ფორმატი. [2]
სურათი 2:ნუკლეინის მჟავისა და ანტისხეულების ტესტის შედეგების სწორი ინტერპრეტაცია ახალი კორონავირუსის ინფექციის გამოსავლენად
სურათი 3:Liming Bio-Products Co., Ltd.-რომანი Coronavirus IgM/IgG ანტისხეულების ორმაგი სწრაფი ტესტის ნაკრები (StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი, ლატექსის იმუნოქრომატოგრაფია)
სურათი 4:Liming Bio-Products Co., Ltd.-Strongstep®რომანი Coronavirus (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები (სამი გენის გამოვლენა, ფლუორესცენტული გამოძიების მეთოდი).
შენიშვნა:ეს უაღრესად მგრძნობიარე, მზა PCR ნაკრები ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებული ფორმატით (გაყინვის გაშრობის პროცესი) გრძელვადიანი შენახვისთვის. ნაკრების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე და სტაბილურია ერთი წლის განმავლობაში. Each tube of premix contains all of the reagents needed for the PCR amplification, including Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, and dNTPs substrates.Users can simply reconstitute the mix by adding PCR-grade water along with the template and then load PCR ინსტრუმენტზე გადადით გამაძლიერებელი.
Coronavirus- ის ახალი ამბების საპასუხოდ, Liming Bio-Products Co., შპს სწრაფად იმუშავა ორი დიაგნოსტიკური ნაკრების შემუშავების მიზნით, რათა კლინიკური და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ლაბორატორიები შეძლონ CovID-19 ინფექციის სწრაფად დიაგნოზირება. ეს ნაკრებები ძალიან შესაფერისია ფართომასშტაბიანი სკრინინგისთვის ქვეყნებში და რეგიონებში, სადაც კორონავირუსის რომანის დაავადება სწრაფად ვრცელდება და CovID-19 ინფექციის დიაგნოზირებისა და დადასტურების უზრუნველსაყოფად. ეს კომპლექტები გამოიყენება მხოლოდ წინასწარ ინფორმირებული საგანგებო სიტუაციების გამოყენების ავტორიზაციის (PEUA) ქვეშ. ტესტირება შემოიფარგლება მხოლოდ ეროვნული ან ადგილობრივი ხელისუფლების რეგულაციებით დამოწმებული ლაბორატორიებით.
ანტიგენის გამოვლენის მეთოდი
1. ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა კლასიფიცირდება იმავე კატეგორიაში პირდაპირი გამოვლენის, როგორც ნუკლეინის მჟავას გამოვლენა. ეს პირდაპირი გამოვლენის მეთოდები ეძებს ნიმუშში ვირუსული პათოგენების მტკიცებულებებს და შეიძლება გამოყენებულ იქნას დადასტურების დიაგნოზისთვის. ამასთან, ანტიგენის გამოვლენის კომპლექტების შემუშავება მოითხოვს მონოკლონური ანტისხეულების მაღალ ხარისხს ძლიერი მიდრეკილებით და მაღალი მგრძნობელობით, რომელსაც შეუძლია პათოგენური ვირუსების ამოცნობა და დაჭერა. ჩვეულებრივ, ექვს თვეზე მეტს სჭირდება მონოკლონური ანტისხეულების შერჩევა და ოპტიმიზაცია, რომელიც შესაფერისია ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების მომზადებაში.
2. ამჟამად, რომანის კორონავირუსის უშუალო გამოვლენის რეაგენტები ჯერ კიდევ კვლევისა და განვითარების ეტაპზეა. აქედან გამომდინარე, არცერთი ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები არ არის კლინიკურად დამოწმებული და კომერციულად ხელმისაწვდომი. მიუხედავად იმისა, რომ ადრე იყო გავრცელებული ინფორმაცია, რომ შენჟენში დიაგნოსტიკური ფირმა შეიმუშავა ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები და კლინიკურად ტესტირება ესპანეთში, გამოკვლევის საიმედოობა და სიზუსტე ვერ იქნა დამოწმებული რეაგენტის ხარისხის საკითხების არსებობის გამო. დღემდე, NMPA (ყოფილი ჩინეთის FDA) ჯერ არ დაამტკიცა ანტიგენის გამოვლენის ნაკრები კლინიკური გამოყენებისთვის. დასკვნის სახით, შემუშავებულია გამოვლენის სხვადასხვა მეთოდი. თითოეულ მეთოდს აქვს თავისი უპირატესობები და შეზღუდვები. სხვადასხვა მეთოდიდან მიღებული შედეგები შეიძლება გამოყენებულ იქნას გადამოწმებისა და შესავსებად.
3. ხარისხის CovID-19 ტესტის ნაკრების წარმოება მტკიცედ არის დამოკიდებული კვლევისა და განვითარების დროს ოპტიმიზაციაზე. Liming Bio-Product Co., Ltd. ტესტის ნაკრებები ვალდებულია დააკმაყოფილოს მკაცრი წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის სტანდარტები, რათა უზრუნველყოს, რომ მათ უზრუნველყონ შესრულების და თანმიმდევრულობის უმაღლესი დონე. შპს Liming Bio-Product Co.- ის მეცნიერებს აქვთ ოცი წლის განმავლობაში გამოცდილება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური ნაკრებების დიზაინში, ტესტირებასა და ოპტიმიზაციაში, რათა უზრუნველყონ შესრულების უმაღლესი დონის ანალიტიკური რაოდენობრივი რაოდენობა.
CovID-19 პანდემიის დროს, ჩინეთის მთავრობამ საერთაშორისო ცხელ წერტილებში ეპიდემიის პრევენციის მასალების დიდი მოთხოვნილება შეექმნა. 5 აპრილს, სახელმწიფო საბჭოს ერთობლივი პრევენციისა და კონტროლის მექანიზმის პრესკონფერენციაზე "სამედიცინო მასალების ხარისხის მენეჯმენტის გაძლიერება და ბაზრის წესრიგის რეგულირება", ჯიანგ ფანი, სამინისტროს საგარეო ვაჭრობის დეპარტამენტის პირველი დონის ინსპექტორი კომერციის თქმით, ”შემდეგ, ჩვენ ჩვენს ძალისხმევას გავამახვილებთ ორ ასპექტზე, პირველ რიგში, საერთაშორისო საზოგადოების მიერ საჭირო უფრო მეტი სამედიცინო მასალების მხარდაჭერა და ასევე, ხარისხის კონტროლის, რეგულირების და პროდუქციის მართვის გასაუმჯობესებლად. ჩვენ შევიტანთ ჩინეთის წვლილს, რომ ერთობლივად რეაგირება მოახდინონ გლობალურ ეპიდემიაზე და კაცობრიობისთვის საერთო მომავლის მქონე საზოგადოების მშენებლობაში.
სურათი 5:Liming Bio-Products Co., Ltd.– ის რომანმა Coronavirus Reagent– მა მოიპოვა ევროკავშირის რეგისტრაციის სერთიფიკატი
საპატიო სერთიფიკატი
ჰუსჰენანი
სურათი 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. მხარი დაუჭირა Wuhan Vulcan (Houshenshan) მთის საავადმყოფოს Covid-19 ეპიდემიის წინააღმდეგ საბრძოლველად და მიენიჭა Wuhan Red Cross- ის საპატიო სერთიფიკატი. ვუჰან ვულკანის მთის საავადმყოფო არის ყველაზე ცნობილი საავადმყოფო ჩინეთში, რომელიც სპეციალიზირებულია მძიმე კოვიდის - 19 პაციენტის სამკურნალოდ.
როგორც რომანი Coronavirus- ის დაავადება აგრძელებს გავრცელებას მთელს მსოფლიოში, Nanjing Liming Bio-Products Co., შპს ნაბიჯს დგამს, რომ ხელი შეუწყოს მთელ მსოფლიოში თემებს ჩვენს ინოვაციურ ტექნოლოგიებთან, ამ უპრეცედენტო გლობალურ საფრთხესთან ბრძოლის მიზნით. CovID-19 ინფექციის სწრაფი ტესტირება ამ საფრთხის მოგვარების მნიშვნელოვანი ნაწილია. ჩვენ ვაგრძელებთ წვლილს მნიშვნელოვანი გზით, მაღალი ხარისხის სადიაგნოსტიკო პლატფორმების მიწოდებით, ფრონტის ხაზის ჯანდაცვის მუშაკების ხელში, რათა ადამიანებს შეეძლოთ მიიღონ კრიტიკული ტესტირების შედეგები. Liming Bio-Products Co., Ltd.– ს მცდელობები CovID-19– ის პანდემიის წინააღმდეგ ბრძოლაში არის ჩვენი ტექნოლოგიების, გამოცდილებისა და ექსპერტიზის მიღება საერთაშორისო თემებში ბედისწერის გლობალური საზოგადოების მშენებლობისთვის.
გრძელი პრესა ~ სკანირება და მოგვყვეთ
ელ.ფოსტა: sales@limingbio.com
ვებგვერდი: https://limingbio.com
პოსტის დრო: მაისი -01-2020
