2020 წლის 28 ოქტომბერს, SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.-მ მიიღო აშშ-ს FDA-მ (EUA).SARS-CoV-2 ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების შემდეგ, რომელიც მიიღო გვატემალის სერთიფიკატი და ინდონეზიის FDA სერთიფიკატი, ეს არის კიდევ ერთი მთავარი დადებითი სიახლე.

სურათი 1 აშშ FDA EUA მიღების წერილი

სურათი 2 SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრების ინდონეზიური რეგისტრაციის მოწმობა

სურათი 3 SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრების გვატემალის სერტიფიცირება

PCR ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის ტექნოლოგიასთან შედარებით, იმუნოლოგიური მეთოდოლოგია უფრო ფართოდ გამოიყენება მისი სწრაფი, მოსახერხებელი და დაბალფასიანი უპირატესობების გამო.ანტისხეულების გამოვლენისთვის ანტიგენის გამოვლენის ფანჯრის პერიოდი უფრო ადრეა, რაც უფრო შესაფერისია ადრეული ფართომასშტაბიანი სკრინინგისთვის და არის ნუკლეინის მჟავა და ანტისხეულების გამოვლენა ასევე დიდი მნიშვნელობა აქვს კლინიკურ დამხმარე დიაგნოზს.

ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის მეთოდისა და ანტიგენის გამოვლენის ტექნოლოგიის უპირატესობების შედარება:

	RT-PCR ნუკლეინის მჟავის გამოვლენა	იმუნოლოგიური მეთოდოლოგია ანტიგენის გამოვლენის ტექნოლოგია
მგრძნობელობა	მგრძნობელობა 95%-ზე მეტია.თეორიულად, რადგან ნუკლეინის მჟავას გამოვლენას შეუძლია ვირუსის შაბლონების გაძლიერება, მისი მგრძნობელობა უფრო მაღალია, ვიდრე იმუნოლოგიური გამოვლენის მეთოდები.	მგრძნობელობა მერყეობს 60%-დან 90%-მდე, იმუნოლოგიური მეთოდები მოითხოვს ნიმუშის შედარებით დაბალ მოთხოვნებს, ხოლო ანტიგენის ცილები შედარებით სტაბილურია, ამიტომ ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების მგრძნობელობა სტაბილურია.
სპეციფიკა	95%-ზე მეტი	80%-ზე მეტი
შრომატევადი გამოვლენა	ტესტის შედეგების მიღება შესაძლებელია 2 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, ხოლო აღჭურვილობისა და სხვა მიზეზების გამო, ადგილზე სწრაფი შემოწმება შეუძლებელია.	ნიმუშს მხოლოდ 10-15 წუთი სჭირდება შედეგების მისაღებად, რაც შეიძლება სწრაფად შემოწმდეს ადგილზე.
გამოიყენოს თუ არა აღჭურვილობა	მოითხოვს ძვირადღირებულ აღჭურვილობას, როგორიცაა PCR ინსტრუმენტები.	არ არის საჭირო აღჭურვილობა.
თუ არა ერთჯერადი ოპერაცია	არა, ისინი ყველა პარტიული ნიმუშებია.	შეუძლია.
მუშაობის ტექნიკური სირთულე	კომპლექსურია და მოითხოვს პროფესიონალებს.	მარტივი და მარტივი მუშაობა.
ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები	ტრანსპორტირება და შენახვა მინუს 20℃.	Ოთახის ტემპერატურაზე.
რეაგენტის ფასი	ძვირი.	იაფი.

SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი

SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები