2020 წლის 28 ოქტომბერი, SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. მიიღო აშშ-ს FDA (EUA) მიერ. SARS-COV-2 ანტიგენის გამოვლენის ნაკრებმა მოიპოვა გვატემალის სერტიფიკაცია და ინდონეზიის FDA სერტიფიკაცია, ეს კიდევ ერთი მთავარი პოზიტიური ამბავია.

სურათი 1 აშშ FDA EUA მიღების წერილი

სურათი 2 ინდონეზიური რეგისტრაციის სერთიფიკატი SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები

სურათი 3 გვატემალის სერტიფიკაცია SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები

PCR ნუკლეინის მჟავას გამოვლენის ტექნოლოგიასთან შედარებით, იმუნოლოგიური მეთოდოლოგია უფრო ადვილია ფართოდ გამოიყენოს მისი სწრაფი, მოსახერხებელი და იაფი უპირატესობების გამო. ანტისხეულების გამოვლენისთვის, ანტიგენის გამოვლენის ფანჯრის პერიოდი უფრო ადრეა, რაც უფრო შესაფერისია ადრეული ფართომასშტაბიანი სკრინინგისთვის, და არის ნუკლეინის მჟავა და ანტისხეულების გამოვლენა ასევე დიდი მნიშვნელობა აქვს კლინიკური დამხმარე დიაგნოზისთვის.

ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის მეთოდისა და ანტიგენის გამოვლენის ტექნოლოგიის უპირატესობების შედარება:

	RT-PCR ნუკლეინის მჟავების გამოვლენა	იმუნოლოგიური მეთოდოლოგია ანტიგენის გამოვლენის ტექნოლოგია
მგრძნობიარობა	მგრძნობელობა 95%-ზე მეტია. თეორიულად, იმის გამო, რომ ნუკლეინის მჟავას გამოვლენას შეუძლია ვირუსის შაბლონების გაძლიერება, მისი მგრძნობელობა უფრო მაღალია, ვიდრე იმუნოლოგიური გამოვლენის მეთოდების მიმართ.	მგრძნობელობა მერყეობს 60% -დან 90% -მდე, იმუნოლოგიური მეთოდები მოითხოვს შედარებით დაბალი ნიმუშის მოთხოვნებს, ხოლო ანტიგენის ცილები შედარებით სტაბილურია, ამიტომ ანტიგენის გამოვლენის ნაკრების მგრძნობელობა სტაბილურია.
სპეციფიკა	95% -ზე მეტი	80% -ზე მეტი
შრომატევადი გამოვლენა	ტესტის შედეგების მიღება შესაძლებელია 2 საათზე მეტხანს, ხოლო აღჭურვილობისა და სხვა მიზეზების გამო, ადგილზე სწრაფი შემოწმება შეუძლებელია.	ნიმუშს მხოლოდ 10-15 წუთი სჭირდება შედეგების შესაქმნელად, რომლის საშუალებითაც შესაძლებელია სწრაფად შემოწმება ადგილზე.
გამოიყენოს აღჭურვილობა	მოითხოვს ძვირადღირებულ აღჭურვილობას, როგორიცაა PCR ინსტრუმენტები.	აღჭურვილობა არ არის საჭირო.
არის თუ არა ერთი ოპერაცია	არა, ისინი ყველა სურათების ნიმუშებია.	შეიძლება.
ოპერაციის ტექნიკური სირთულე	რთული და მოითხოვს პროფესიონალებს.	მარტივი და მარტივი ოპერაცია.
ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობები	ტრანსპორტირება და მაღაზია მინუს 20 ℃.	ოთახის ტემპერატურა.
რეაგენტის ფასი	ძვირი.	იაფი.

SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი

SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტის ნაკრები