Აბსტრაქტული
ცოტა ხნის წინ, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები დამოწმებული იქნა ბრაზილიის ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის ბიუროს მიერ და მოიპოვა ANVISA სერთიფიკატი.ამავდროულად, SARS-CoV-2 RT-PCR და IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები ასევე ჩამოთვლილია ინდონეზიის შესყიდვების ოფიციალურ რეკომენდებულ სიაში.ამასობაში, Liming Bio StrongStep®ახალი Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR ნაკრები, დამტკიცებული იყო სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოს მიერ (HSA) და მოიპოვა HSA სერთიფიკატი.
სურათი 1 ბრაზილიის ANVISA სერთიფიკატი
ბრაზილიის (ANVISA) სერთიფიკატი
ANVISA, ცნობილი როგორც Agência Nacional de Vigilância Sanitária, არის ბრაზილიური სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი.აუცილებელია, რომ კომპანია დარეგისტრირდეს ANVISA-ში, ჯანმრთელობის ზედამხედველობის ეროვნულ სააგენტოში, რათა სამედიცინო მოწყობილობები ლეგალურად გაყიდოს ბრაზილიაში.სერტიფიცირებისთვის, ბრაზილიაში შემოსული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდეს ბრაზილიის GMP-ის მოთხოვნებს ბრაზილიის ხელისუფლების მიერ დადგენილ სპეციფიკურ სტანდარტებთან ერთად.ბრაზილიაში, IVD სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირდება I, II, III და IV კლასებად, რისკის დონის მიხედვით დაბალიდან მაღალამდე.I და II კლასის პროდუქტებისთვის მიღებულია Cadastro მიდგომა, ხოლო III და IV კლასის პროდუქტებისთვის გამოიყენება Registro მიდგომა.წარმატებული რეგისტრაციის შემდეგ, რეგისტრაციის ნომერი გაიცემა ANVISA-ს მიერ და მონაცემები აიტვირთება ბრაზილიის სამედიცინო მოწყობილობების მონაცემთა ბაზაში, ეს ნომერი და მისი შესაბამისი სარეგისტრაციო ინფორმაცია გამოჩნდება DOU-ზე (Diário Oficial da União).
სურათი 2 სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოს (HSA) სერთიფიკატი
სურათი 3 ინდონეზიის შესყიდვების ოფიციალური რეკომენდირებული სია
სურათი 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი
სურათი 5 ახალი Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex რეალურ დროში PCR ნაკრები
Შენიშვნა:
ეს უაღრესად მგრძნობიარე, გამოსაყენებლად მზა PCR ნაკრები ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებულ ფორმატში (გაყინვა-შრობის პროცესი) გრძელვადიანი შენახვისთვის.ნაკრების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე და სტაბილურია ერთი წლის განმავლობაში.პრემიქსის თითოეული ტუბი შეიცავს ყველა იმ რეაგენტს, რომელიც საჭიროა PCR გაძლიერებისთვის, მათ შორის უკუ-ტრანსკრიპტაზა, Taq პოლიმერაზა, პრაიმერები, ზონდები და dNTPs სუბსტრატები.საჭიროა მხოლოდ 13 მლ გამოხდილი წყლის და 5 მლ მოპოვებული რნმ-ის შაბლონის დამატება, შემდეგ მისი გაშვება და გაძლიერება შესაძლებელია PCR ინსტრუმენტებზე.
ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის რეაგენტის ცივი ჯაჭვის ტრანსპორტირების სირთულე
როდესაც ჩვეულებრივი ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის რეაგენტები ტრანსპორტირდება დიდ მანძილზე, საჭიროა (-20±5) ℃ ცივი ჯაჭვის შენახვა და ტრანსპორტირება, რათა უზრუნველყოს რეაგენტებში ფერმენტის ბიოაქტიური დარჩენა აქტიური.იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ტემპერატურა სტანდარტს მიაღწევს, საჭიროა რამდენიმე კილოგრამი მშრალი ყინულის თითოეული ყუთი ნუკლეინის მჟავის ტესტირების რეაგენტისთვის, თუნდაც 50 გ-ზე ნაკლები, მაგრამ ის შეიძლება გაგრძელდეს მხოლოდ ორი ან სამი დღის განმავლობაში.სამრეწველო პრაქტიკის თვალსაზრისით, მწარმოებლების მიერ გამოშვებული რეაგენტების რეალური წონა არის კონტეინერის 10%-ზე ნაკლები (ან ამ მნიშვნელობაზე ბევრად ნაკლები).წონის უმეტესი ნაწილი მოდის მშრალ ყინულზე, ყინულის პაკეტებსა და ქაფის ყუთებზე, ამიტომ ტრანსპორტირების ღირებულება ძალიან მაღალია.
2020 წლის მარტში COVID-19 დაიწყო ფართომასშტაბიანი გავრცელება საზღვარგარეთ და ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავის გამოვლენის რეაგენტზე მოთხოვნა მკვეთრად გაიზარდა.ცივ ჯაჭვში რეაგენტების ექსპორტის მაღალი ღირებულების მიუხედავად, მწარმოებლების უმეტესობას მაინც შეუძლია მიიღოს იგი დიდი რაოდენობით და მაღალი მოგების გამო.
თუმცა, ანტიპანდემიური პროდუქტების ეროვნული საექსპორტო პოლიტიკის გაუმჯობესებით, ისევე როგორც ხალხის ნაკადსა და ლოჯისტიკაზე ეროვნული კონტროლის გაუმჯობესებით, რეაგენტების ტრანსპორტირების დროში გახანგრძლივება და გაურკვევლობაა, რამაც გამოიწვია პროდუქტის მნიშვნელოვანი პრობლემები. ტრანსპორტით.ტრანსპორტირების გახანგრძლივებული დრო (სატრანსპორტო დრო დაახლოებით ნახევარი თვეა ძალიან ხშირია) იწვევს პროდუქტის ხშირ მარცხს, როდესაც პროდუქტი კლიენტს მიაღწევს.ამან შეაწუხა ნუკლეინის მჟავას რეაგენტების ექსპორტის საწარმოების უმეტესობა.
PCR რეაგენტისთვის ლიოფილიზებული ტექნოლოგია დაეხმარა ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის რეაგენტის ტრანსპორტირებას მთელს მსოფლიოში
ლიოფილიზებული PCR რეაგენტების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე, რაც არამარტო შეამცირებს ტრანსპორტირების ღირებულებას, არამედ თავიდან აიცილებს ტრანსპორტირების პროცესით გამოწვეულ ხარისხის პრობლემებს.ამიტომ რეაგენტის ლიოფილიზება საუკეთესო საშუალებაა ექსპორტის ტრანსპორტირების პრობლემის გადასაჭრელად.
ლიოფილიზაცია გულისხმობს ხსნარის მყარ მდგომარეობაში გაყინვას, შემდეგ კი წყლის ორთქლის სუბლიმაციას და გამოყოფას ვაკუუმის პირობებში.გამხმარი გამხსნელი რჩება კონტეინერში იგივე შემადგენლობით და აქტივობით.ჩვეულებრივ თხევად რეაგენტებთან შედარებით, Liming Bio-ს მიერ წარმოებული ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების აღმოჩენის სრულკომპონენტიანი ლიოფილიზებული რეაგენტი აქვს შემდეგი მახასიათებლები:
უკიდურესად ძლიერი სითბოს სტაბილურობა: მას შეუძლია დამუშავება 56℃ ტემპერატურაზე 60 დღის განმავლობაში, ხოლო რეაგენტის მორფოლოგია და მოქმედება უცვლელი რჩება.
ნორმალური ტემპერატურის შენახვა და ტრანსპორტირება: არ არის საჭირო ცივი ჯაჭვი, არ არის საჭირო დაბალ ტემპერატურაზე შენახვა დალუქვამდე, სრულად გაათავისუფლეთ ცივი შენახვის ადგილი.
მზა გამოსაყენებლად: ყველა კომპონენტის ლიოფილიზება, სისტემის კონფიგურაციის საჭიროება, მაღალი სიბლანტის მქონე კომპონენტების დაკარგვის თავიდან აცილება, როგორიცაა ფერმენტი.
მულტიპლექს სამიზნეები ერთ მილში: გამოვლენის სამიზნე ფარავს ახალი კორონავირუსის ORF1ab გენს, N გენს, S გენს ვირუსის გენოვარიაციის თავიდან ასაცილებლად.ცრუ უარყოფითი შემცირების მიზნით, ადამიანის RNase P გენი გამოიყენება როგორც შიდა კონტროლი, რათა დააკმაყოფილოს ნიმუშის ხარისხის კონტროლის კლინიკური საჭიროება.
SARS-CoV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი და ახალი კორონავირუსის (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR ნაკრები (სამი გენის გამოვლენა) ადრე იყო CE მარკირება დიდ ბრიტანეთში და ახლა მიღებულია და მუშავდება EUA-ს მიერ. FDA ამერიკაში.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ყოველთვის პირველ ადგილზე აყენებს ტესტის ნაკრების ხარისხს და კონცენტრირებულია სიმძლავრის გაფართოებაზე.კომპანია მიაწვდის მაღალი ხარისხის COVID-19 ტესტირების პროდუქტებსა და სერვისებს სამედიცინო დაწესებულებებს მთელ მსოფლიოში და ხელს შეუწყობს გლობალური ეპიდემიის პრევენციასა და კონტროლს, რათა ააშენოს საერთო მომავლის გლობალური საზოგადოება.
დიდხანს დააჭირეთ ~ სკანირება და გამოგვყევით
ელფოსტა:sales@limingbio.com
საიტი: https://limingbio.com
გამოქვეყნების დრო: ივლის-06-2020
