200
ცოტა ხნის წინ, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები დამოწმებულია ბრაზილიის ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის ბიუროს მიერ და მოიპოვა ANVISA სერთიფიკატი. ამავდროულად, SARS-COV-2 RT-PCR და IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები ასევე ჩამოთვლილია ინდონეზიის ოფიციალურ რეკომენდებულ შესყიდვების სიაში. იმავდროულად, Liming Bio Strongstep®რომანი Coronavirus (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები, დამტკიცდა სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოს (HSA) მიერ და მიიღო HSA სერთიფიკატი.
სურათი 1 ბრაზილიის ანვისას სერთიფიკატი
ბრაზილიის (ანვისა) სერთიფიკატი
ანვისა, რომელიც ცნობილია როგორც Agência nacional de vigilância sanitária, არის ბრაზილიის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულატორი. აუცილებელია, რომ კომპანიამ დარეგისტრირდეს ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის სააგენტოში Anvisa- ში, ბრაზილიაში სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვა. სერთიფიცირებისთვის, ბრაზილიაში შესული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდეს ბრაზილიის GMP– ს მოთხოვნებს, ბრაზილიის ხელისუფლების მიერ დადგენილ სპეციფიკურ სტანდარტებთან ერთად. ბრაზილიაში, IVD სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირდება I, II, III და IV კლასში, რისკის დონის მიხედვით დაბალიდან მაღალი. I და II კლასის პროდუქტებისთვის მიღებულია კადასტრო მიდგომა, ხოლო III და IV კლასის პროდუქტებისთვის, რეესტროს მიდგომა გამოიყენება. წარმატებული რეგისტრაციის შემდეგ, ANVISA- ს მიერ გაიცემა სარეგისტრაციო ნომერი, ხოლო მონაცემები ატვირთულია ბრაზილიის სამედიცინო მოწყობილობის მონაცემთა ბაზაში, ეს ნომერი და მისი შესაბამისი სარეგისტრაციო ინფორმაცია გამოჩნდება DU (Diário Ofiicial Da União).
სურათი 2 სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანოს (HSA) სერთიფიკატი
სურათი 3 ინდონეზიის ოფიციალური რეკომენდებული შესყიდვების სია
სურათი 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი
სურათი 5 რომანი Coronavirus (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები
შენიშვნა:
ეს უაღრესად მგრძნობიარე, მზა PCR ნაკრები ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებული ფორმატით (გაყინვის გაშრობის პროცესი) გრძელვადიანი შენახვისთვის. ნაკრების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე და სტაბილურია ერთი წლის განმავლობაში. Premix- ის თითოეული მილის შეიცავს PCR– ის გამაძლიერებლისთვის საჭირო ყველა რეაგენტს, მათ შორის საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას, TAQ პოლიმერაზას, პრაიმერებს, ზონდები და DNTPS სუბსტრატებს. მას მხოლოდ 13UL გამოხდილი წყლის დამატება და 5UL ამოღებული RNA შაბლონი სჭირდება, შემდეგ კი მისი გაშვება და გაძლიერება შესაძლებელია PCR ინსტრუმენტებზე.
ცივი ჯაჭვის ტრანსპორტირების სირთულე ახალი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის რეაგენტი
როდესაც ჩვეულებრივი ნუკლეინის მჟავას გამოვლენის რეაგენტები ტრანსპორტირდება გრძელი მანძილით, საჭიროა (-20 ± 5) ℃ ცივი ჯაჭვის შენახვა და ტრანსპორტირება საჭირო, რათა რეაგენტებში ფერმენტის ბიოაქტიური იყოს აქტიური. იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ტემპერატურა სტანდარტს აღწევს, საჭიროა რამდენიმე კილოგრამი მშრალი ყინული, ნუკლეინის მჟავების ტესტირების რეაგენტის თითოეული ყუთისთვის, თუნდაც 50 გ -ზე ნაკლები, მაგრამ ის შეიძლება გაგრძელდეს მხოლოდ ორი ან სამი დღის განმავლობაში. ინდუსტრიის პრაქტიკის პერსპექტივაში, მწარმოებლების მიერ გაცემული რეაგენტების ფაქტობრივი წონა კონტეინერის 10% -ზე ნაკლებია (ან ბევრად ნაკლები). წონის უმეტესი ნაწილი მოდის მშრალი ყინულის, ყინულის პაკეტებისა და ქაფის ყუთებიდან, ამიტომ ტრანსპორტირების ღირებულება ძალიან მაღალია.
2020 წლის მარტში, CovID-19– მა დაიწყო გარღვევა საზღვარგარეთ ფართომასშტაბიანი მასშტაბით, ხოლო კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის რეაგენტის ახალი მოთხოვნა მკვეთრად გაიზარდა. ცივი ჯაჭვში რეაგენტების ექსპორტის მაღალი ღირებულების მიუხედავად, მწარმოებლების უმეტესობას მაინც შეუძლია მიიღოს იგი დიდი რაოდენობითა და მაღალი მოგებით.
ამასთან, ანტი-პანდემიური პროდუქტებისთვის ეროვნული საექსპორტო პოლიტიკის გაუმჯობესებით, აგრეთვე ხალხისა და ლოჯისტიკის ნაკადის ეროვნული კონტროლის განახლების გზით, რეაგენტების სატრანსპორტო დროში არის გაფართოება და გაურკვევლობა, რამაც გამოიწვია პროდუქტის თვალსაჩინო პრობლემები გამოწვეული. ტრანსპორტით. გაფართოებული ტრანსპორტირების დრო (ტრანსპორტირების დრო დაახლოებით ნახევარი თვის განმავლობაში ძალიან ხშირია) იწვევს პროდუქტის ხშირი ჩავარდნებს, როდესაც პროდუქტი მიაღწევს კლიენტს. ამან აწუხებს ნუკლეინის მჟავების რეაგენტების უმეტესობა ექსპორტის საწარმოებს.
Lyophilized ტექნოლოგია PCR რეაგენტისთვის დაეხმარა მთელ მსოფლიოში კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავების გამოვლენის რეაგენტის ტრანსპორტირებას
ლიოფილიზებული PCR რეაგენტების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე, რამაც შეიძლება არა მხოლოდ შეამციროს ტრანსპორტირების ღირებულება, არამედ თავიდან აიცილოს ტრანსპორტირების პროცესით გამოწვეული ხარისხის პრობლემები. ამრიგად, რეაგენტის ლიოფილიზაცია საუკეთესო საშუალებაა საექსპორტო ტრანსპორტირების პრობლემის გადასაჭრელად.
ლიოფილიზაცია გულისხმობს ხსნარის მყარ მდგომარეობაში გაყინვას, შემდეგ კი წყლის ორთქლის სუბლატირებას და განცალკევებას ვაკუუმის პირობებში. გამხმარი გამხსნელი რჩება კონტეინერში იმავე კომპოზიციით და აქტივობით. ჩვეულებრივი თხევადი რეაგენტებთან შედარებით, სრული კომპონენტიანი ლიოფილიზებული რომანი კორონავირუსის ნუკლეინის მჟავას გამოვლენის რეაგენტი, რომელიც წარმოებულია Liming Bio– ს მიერ, აქვს შემდეგი მახასიათებლები:
უკიდურესად ძლიერი სითბოს სტაბილურობა: მას შეუძლია მკურნალობის მკურნალობა 56 ℃ 60 დღის განმავლობაში, ხოლო რეაგენტის მორფოლოგია და შესრულება უცვლელი რჩება.
ნორმალური ტემპერატურის შენახვა და ტრანსპორტირება: არ არის საჭირო ცივი ჯაჭვის, არ არის საჭირო დაბალ ტემპერატურაზე შენახვის წინ, სანამ არ მოხდება, სრულად გაათავისუფლეთ ცივი შენახვის ადგილი.
მზა გამოსაყენებლად: ყველა კომპონენტის ლიოფილიზაცია, სისტემის კონფიგურაციის საჭიროება, კომპონენტების დაკარგვის თავიდან აცილება მაღალი სიბლანტის მქონე, როგორიცაა ფერმენტი.
მულტიპლექსის სამიზნეები ერთ მილში: გამოვლენის სამიზნე მოიცავს კორონავირუსის ORF1AB გენი, n გენი, S გენი, რათა თავიდან აიცილოს ვირუსის გენოვარიაცია. ცრუ უარყოფითი შესამცირებლად, ადამიანის RNase P გენი გამოიყენება როგორც შიდა კონტროლი, რათა დააკმაყოფილოს ნიმუშის ხარისხის კონტროლის კლინიკური საჭიროება.
SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი და რომანი კორონავირუსი (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები (სამი გენის გამოვლენა) ადრე CE იყო აღინიშნა დიდ ბრიტანეთში, ახლა კი მიღებულია და ამუშავებს EUA– ს მიერ. FDA ამერიკაში.
შპს Nanjing Liming Bio-Products Co., შპს ყოველთვის პირველ რიგში აყენებს ტესტის ნაკრების ხარისხს და კონცენტრირებულია სიმძლავრის გაფართოებაზე. კომპანია უზრუნველყოფს მაღალი ხარისხის CovID-19 ტესტირების პროდუქტებსა და მომსახურებას მთელს მსოფლიოში სამედიცინო დაწესებულებებში და ხელს შეუწყობს გლობალური ეპიდემიის პრევენციასა და კონტროლს, რათა შექმნას საერთო მომავლის გლობალური საზოგადოება.
გრძელი პრესა ~ სკანირება და მოგვყვეთ
ელ.ფოსტა:sales@limingbio.com
ვებგვერდი: https://limingbio.com
პოსტის დრო: ივლისი -06-2020
