200
ახლახან, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები დამოწმებულია ბრაზილიის ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის ბიუროს მიერ და მოიპოვა ANVISA სერთიფიკატი. ამავდროულად, SARS-COV-2 RT-PCR და IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტის ნაკრები ასევე ჩამოთვლილია ინდონეზიის ოფიციალურ რეკომენდებულ შესყიდვების სიაში.
სურათი 1 ბრაზილიის ანვისას სერთიფიკატი
ბრაზილიის (ანვისა) სერთიფიკატი
ანვისა, რომელიც ცნობილია როგორც Agência nacional de vigilância sanitária, არის ბრაზილიის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულატორი. აუცილებელია, რომ კომპანიამ დარეგისტრირდეს ჯანმრთელობის ეროვნული ზედამხედველობის სააგენტოში Anvisa- ში, ბრაზილიაში სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვა. სერთიფიცირებისთვის, ბრაზილიაში შესული სამედიცინო მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდეს ბრაზილიის GMP– ს მოთხოვნებს, ბრაზილიის ხელისუფლების მიერ დადგენილ სპეციფიკურ სტანდარტებთან ერთად. ბრაზილიაში, IVD სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირდება I, II, III და IV კლასში, რისკის დონის მიხედვით დაბალიდან მაღალი. I და II კლასის პროდუქტებისთვის მიღებულია კადასტრო მიდგომა, ხოლო III და IV კლასის პროდუქტებისთვის, რეესტროს მიდგომა გამოიყენება. წარმატებული რეგისტრაციის შემდეგ, ANVISA- ს მიერ გაიცემა სარეგისტრაციო ნომერი, ხოლო მონაცემები ატვირთულია ბრაზილიის სამედიცინო მოწყობილობის მონაცემთა ბაზაში, ეს ნომერი და მისი შესაბამისი სარეგისტრაციო ინფორმაცია გამოჩნდება DU (Diário Ofiicial Da União).
სურათი 2 ინდონეზიის ოფიციალური რეკომენდებული შესყიდვების სია
სურათი 3 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი
სურათი 4 რომანი Coronavirus (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები
შენიშვნა:
ეს უაღრესად მგრძნობიარე, მზა PCR ნაკრები ხელმისაწვდომია ლიოფილიზებული ფორმატით (გაყინვის გაშრობის პროცესი) გრძელვადიანი შენახვისთვის. ნაკრების ტრანსპორტირება და შენახვა შესაძლებელია ოთახის ტემპერატურაზე და სტაბილურია ერთი წლის განმავლობაში. Premix- ის თითოეული მილის შეიცავს PCR– ის გამაძლიერებლისთვის საჭირო ყველა რეაგენტს, მათ შორის საპირისპირო ტრანსკრიპტაზას, TAQ პოლიმერაზას, პრაიმერებს, ზონდები და DNTPS სუბსტრატებს. მას მხოლოდ 13UL გამოხდილი წყლის დამატება და 5UL ამოღებული RNA შაბლონი სჭირდება, შემდეგ კი მისი გაშვება და გაძლიერება შესაძლებელია PCR ინსტრუმენტებზე.
SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი და რომანი კორონავირუსი (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები (სამი გენის გამოვლენა) ადრე CE იყო აღინიშნა დიდ ბრიტანეთში, ახლა კი მიღებულია და ამუშავებს EUA– ს მიერ. FDA ამერიკაში.
მეორე Covid-19- ის დაავადება ევროპაში ახლახან გავრცელდა. Covid-19– ის წინაშე, სიტუაცია სულ უფრო სერიოზული ხდება. შპს Nanjing Liming Bio-Products Co., შპს აიღო მისი სათანადო და სოციალური პასუხისმგებლობა. კომპანიის უპირატესობების შერწყმა მიკრობული დიაგნოსტიკური რეაგენტების შემუშავებაში, SARS-COV-2 IgM/IgG ანტისხეულების სწრაფი ტესტი და ახალი კორონავირუსის (SARS-COV-2) მულტიპლექსის რეალურ დროში PCR ნაკრები (გამოვლენა სამი გენისთვის) (გაყინვა ფხვნილი) კომპანიის მიერ შემუშავებულმა ბაზარზე დიდად შეაქო.
იმავდროულად, SARS-COV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტი (ლატექსის იმუნოქრომატოგრაფია) ახლად გაუმჯობესდა და განვითარდა, რომელიც მალევე გამოვა.
შპს Nanjing Liming Bio-Products Co., შპს ყოველთვის პირველ რიგში აყენებს ტესტის ნაკრების ხარისხს და კონცენტრირებულია სიმძლავრის გაფართოებაზე. კომპანია უზრუნველყოფს მაღალი ხარისხის CovID-19 ტესტირების პროდუქტებსა და მომსახურებას მთელს მსოფლიოში სამედიცინო დაწესებულებებში და ხელს შეუწყობს გლობალური ეპიდემიის პრევენციასა და კონტროლს, რათა შექმნას საერთო მომავლის გლობალური საზოგადოება.
გრძელი პრესა ~ სკანირება და მოგვყვეთ
ელ.ფოსტა:sales@limingbio.com
ვებგვერდი: https://limingbio.com
პოსტის დრო: 19-20-2020
